Medical Writer Sr

Requisitos e qualificações Habilidade de escrita; Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia Responsabilidades e atribuições Contamos com você para: Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes); Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos; Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica; Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis; Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador; Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos. Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos; Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador; Elaborar pareceres regulatórios científicos; Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória; Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto; Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética; Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa; Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes; Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos; Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos; Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento; Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento; Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado; Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário; Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos; Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes. Requisitos e qualificações O que buscamos: Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlativas; Habilidade de escrita; Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados; Inglês nível avançado; Espanhol nível básico; Pacote Office nível avançado; Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP); Conhecimento em revisão sistemática de literatura; Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica. Informações adicionais Unidade de trabalho Home Office Escala de trabalho Segunda à Sexta das 08:00 às 17:00 O que te oferecemos de benefícios Vale Transporte; Estacionamento (conforme disponibilidade); Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; Seguro de Vida sem custo ao colaborador; Vale alimentação/refeição flexível; Convênio Farmácia; Programa de Vacinação; Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura); Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna); Parceria SESC; Programa saúde física - TotalPass; Day Off – Profissional da saúde; Auxílio Creche (conforme política interna). #J-18808-Ljbffr