Analista regulatório

4 semanas atrás


Palhoça, Santa Catarina, Brasil Olsen Indústria e Comércio Tempo inteiro

Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.

Desejável :

  • Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);
  • Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;
  • Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE MDR, entre outros);
  • Inglês Técnico;
  • MDSAP;
  • Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras);

Descrição:

Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.

Responsabilidades:

  • Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
  • Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
  • Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
  • Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
  • Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
  • Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
  • Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
  • Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
  • Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
  • Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.

  • Analista Regulatório

    1 semana atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro R$48.000 - R$72.000 por ano

    Descrição da vagaA Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por...


  • Palhoça, Santa Catarina, Brasil Dual Assessoria de RH Tempo inteiro

    Oportunidade de Analista de Assuntos Regulatórios Júnior em uma Indústria Farmacêutico em Florianópolis/SCRESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES:- Montar processos para agências reguladoras;- Acompanhar protocolos nas agências reguladoras;- Pesquisar nos Diários Oficiais, revistas do INPI, sites do setor industrial, dados relevantes para a empresa,...


  • Palhoça, Santa Catarina, Brasil ENGIE Tempo inteiro

    **A ENGIE Brasil Energia está em busca de um novo talento para fazer parte da equipe****ANALISTA DE REGULAÇÃO E RELAÇÕES INSTITUCIONAIS III - (ÊNFASE EM TRANSMISSÃO)**Estamos à procura de **uma ou um Analista de Regulação e Relações Institucionais III - (Ênfase em Transmissão)**, para atuar no time da Engie Brasil Energia, esse profissional...


  • Palhoça, Santa Catarina, Brasil Private Label Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Sobre a empresaAPrivate Labelé uma indústria especializada no desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos médicos de classe I e II. Com infraestrutura moderna, equipe altamente qualificada e foco em inovação, oferecemos soluções seguras, eficientes e em conformidade com as normas do setor. Nosso compromisso é garantir qualidade e...

  • Analista de Importação

    3 semanas atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Trust Group Tempo inteiro

    **Analista de Importação**Estamos contratando Analista de Importação, com experiência para trabalhar em empresa de comércio exterior, localizada no bairro Salseiros, em Itajaí.**Requisitos necessários**:Experiência com Importação Conta e Ordem;Experiência em encomenda e próprio;Conhecimento de custos na Importação;Curso superior em Comercio...

  • Analista Financeiro

    3 semanas atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil GRUPO VAMO Tempo inteiro

    Nós, do Grupo Vamo, estamos em busca de um(a) Analista Financeiro(a) com expertise no setor de turismo para integrar nossa equipe. Se você é apaixonado(a) pelo mundo das viagens, possui sólidos conhecimentos financeiros e deseja fazer parte de uma empresa dinâmica, essa vaga pode ser ideal para você**Responsabilidades**:- Realizar análises financeiras...


  • Palhoça, Santa Catarina, Brasil bio meds Brasil Tempo inteiro

    A bio meds Brasil está em franca expansão e estamos em busca de um(uma) analista para atuar no setor de desenvolvimento de produtos Injetáveis Líquidos.Nessa vaga você terá a oportunidade de desenvolver suas habilidades de trabalho em equipe, cooperatividade, agilidade e organização.**Queremos que você**:- Atue na Pesquisa & Desenvolvimento de...

  • Analista Contábil Sr

    3 semanas atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Sinergia Flow Tempo inteiro

    **Analista Contábil Sr****Responsabilidades**:- Atuar no fechamento contábil mensal;- Atuar nos projetos de implementação de sistemas de consolidação de balanços;- Consolidação de balanços e elaboração das demonstrações financeiras trimestrais e anuais das empresas do grupo;- Conversão de moedas e respectivo reflexo no balanço consolidado do...

  • Analista Controladoria

    3 semanas atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Unifique Telecomunicações Tempo inteiro

    Está sob as responsabilidades do Assistente de Controladoria elaborar e analisar os relatórios de acompanhamento de despesas, desenvolver normas e procedimentos visando garantir o cumprimento dos resultados contábeis da empresa. Preparar documentos que sigam todas as diretrizes regulatórias e contábeis. Será responsável por identificar e evitar...

  • Analista de Qualidade

    4 semanas atrás


    Palhoça, Santa Catarina, Brasil PHILOZON Tempo inteiro

    Na Philozon empregamos nosso tempo e dedicação para moldar um novo modelo de saúde através da biotecnologia do ozônio. Aqui o aprendizado, o crescimento e a colaboração, há mais de duas décadas, fazem parte do nosso propósito de levar mais saúde para as pessoas.Venha ser parte desta evolução, o #TeamPhilozon te espera.- R. Acdo. Rafael Goulart,...