Analista Garantia da Qualidade Iii

Gostaria de fazer parte da maior produtora de comprimidos genéricos do Brasil? A Prati-Donaduzzi possui modernos laboratórios de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação e sistema logístico próprio. Se inscreva na oportunidade de **Analista Garantia da Qualidade III (Qualif. Utilidades - Injetáveis)**e venha fazer parte dessa gigante.**#orgulhoroxo****Responsabilidades e atribuições**Fornecer suporte para elaboração, avaliação e correção de URS’s (Requerimento de Usuários), Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico referentes a planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Gerenciar prazos e cronogramas para elaboração de documentos, suporte técnico e execução no atendimento Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Realizar auditorias externas, (FAT’s): testes de aceitação no fabricante Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Realizar suporte e/ou acompanhar auditorias de órgãos reguladores e auto inspeção na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Contactar e/ou atuar ativamente com fabricante/fornecedor para emissão dos documentos técnicos necessários para elaborações de ciclo de qualificação das Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico;Elaborar documentos de DQ (Qualificação de Projeto) FAR (Formulário de Análise de Risco), protocolos de qualificações de instalação (IQ), operação (OQ), bem como acompanhar fabricante na execução dos testes de qualificação de Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico da planta de injetáveis, e/ou executá-los quando aplicável;Acompanhar instalações, comissionamento e montagem de Utilidades na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Elaborar relatórios de qualificação de equipamentos da planta de injetáveis, compilando dados brutos dos testes executá-los, bem como evidências das mesmas de forma a evidências registros técnicos detalhados de todas as atividades de qualificação de Utilidades e Projeto Básico Arquitetônico, garantindo a conformidade com os requisitos de documentação regulamentar;Revisar a aprovar documentação técnica elaborada pela área de Garantia de Qualidade - Qualificação, bem como emitidas por prestadores de serviço;Garantir de maneira documentada que os equipamentos de produção de injetáveis atendam às normas e regulamentações da indústria farmacêutica (ANVISA, FDA, EMA);Atuar em paralelo com as equipes de Engenharia, Produção e Manutenção frente a Utilidades e tratativas necessárias nos restabelecimentos dos mesmos;Elaborar, revisar e aprovar Procedimento Operacional Padrão (POP’s) pertinentes a demandas de qualificação de Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis, bem como realizar suporte as demais área da empresa em revisões desses documentos e/ou sinalizar as áreas à necessidade dos mesmos;Realizar treinamentos de colaboradores Juniores, Plenos e Sêniores na ementa de medicamentos estéreis e injetáveis, entre outros quando aplicável;Avaliar e implementar as melhorias possíveis nos processos de qualificação e manutenção de Utilidades na planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Elaborar, atualizar inventários e Plano Mestre de Validação das Utilidades da planta de medicamentos estéreis e injetáveis;Ciência e prática de conduta vivenciada em planta de medicamentos estéreis e injetáveis.**Requisitos e qualificações**Graduação completa em Farmácia ou Engenharias (Mecânica, Química, Elétrica, entre outras);Inglês fluente, nível avançado em leitura e escrita;Pacote Office avançado;Conhecimento aprofundado em ferramentas e sistema de Gestão da Qualidade, CAPA (ação corretiva e preventiva), relatórios e registros de não conformidade, controle de mudanças, Gerenciamento de Riscos da Qualidade (GRQ);Habilidade em escrita e conclusões analíticas;Dominar as legislações vigentes e guias internacionais relacionadas a Qualificação e as Boas Práticas de Fabricação, Novos Produtos ePós-registros;Conhecimento de Sistema de Água Purificada, WFI, HVAC, Ar comprimido, Guias do ISPE, IN35, PIC/S-ANEXO 01, NBR ISO-14644,e WHO;Experiência de pelo menos 3 anos em indústria farmacêutica e pelo menos 3 anos em planta e equipamento da área de medicamentos estéreis e injetáveis.**Horário**:Segunda a Sexta (08:00-17:00)Sábados (08:00 - 12:00)**Informações adicionais**- Participação nos lucros- Bônus Mensal- Plano de Saúde- Plano Odontológico- Cafeteria- Cartão Alimentação- Restaurante- Estacionamento- Vale-Transporte- Sociedade Esportiva e Recreativa - Serprati- Atendimento de Serviço Social- Seguro de Vida- Incentivo à educaçãoA jornada da Prati-Donaduzzi começou com dois farmacêuticos, Carmen e Luiz Donaduzzi, retornando ao Brasil após doutorado na França. Com determinação, começaram a produzir chás e soluções simples, incluindo o Hipoclorito de Sódio, essencial durante crises de saúde como a cólera no Nordeste.Hoje, a Prati-Donaduzzi é uma potência farmacêutica com capacidade de produção de 13 bilhões de doses terapêuticas por ano,