Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Há 7 dias


Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil MEGALABS BRASIL Tempo inteiro

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno (Temporário)

1. Formação Acadêmica

Graduação em Farmácia ou áreas afins.

2. Experiência Profissional

  1. Vivência com submissões de registro e pós-registro em órgãos regulatórios (Anvisa).
  2. Experiência com dossiês regulatórios e entendimento de legislações sanitárias de medicamentos, cosméticos e Dispositivos médicos.
  3. Avaliar proposta de alteração com base na legislação de Registro e Pós-Registro.
  4. Elaborar petições de pós-registro de medicamentos, cosméticos e Dispositivos médicos.
  5. Acompanhar o andamento das petições protocoladas junto a Anvisa.
  6. Acompanhar as publicações de Resoluções junto ao D.O.U., site da ANVISA e associações.
  7. Avaliar material promocional com base na legislação vigente.
  8. Suporte com outros setores da empresa com relação aos produtos registrados e informações regulatórias.
  9. Elaborar petições referentes ao funcionamento da empresa.
  10. Acompanhar e elaborar petições para elaboração de renovações de GMPs Nacionais e internacionais.
  11. Consultar o site da Anvisa em busca de informes técnicos e normas em geral.

3. Conhecimento Técnico

  1. Legislação sanitária das categorias de produtos (Medicamentos, cosméticos e Dispositivos médicos).
  2. Processos de registro, pós-registro e renovação de produtos.
  3. Conhecimento em boas práticas de fabricação (GMP) e requisitos para auditorias regulatórias.
  4. Regulamentação específica para medicamentos, cosméticos, alimentos ou Dispositivos médicos.
  5. Gestão de impacto regulatório para alterações e Registros de novos produtos.

4. Habilidades Essenciais

  1. Capacidade analítica para interpretar normas regulatórias, avaliar riscos e análise técnica para elaboração do dossiê.
  2. Comunicação clara e objetiva, especialmente ao interagir com autoridades sanitárias e times internos.
  3. Organização e atenção aos detalhes para garantir conformidade documental.
  4. Inglês intermediário/avançado, pois muitas interações envolvem documentos e reguladores internacionais.
  5. Trabalho em equipe.

Oferecemos:

  1. Assistência Médica e Odontológica Bradesco Saúde com desconto mensal.
  2. Seguro de Vida em Grupo.
  3. Previdência Privada.
  4. Auxílio Creche para colaboradores do sexo feminino, com filhos até 2 anos.
  5. Wellhub.
  6. Vale-Refeição no valor de R$ 62,00/dia.
  7. Vale-Alimentação no valor de R$ 512,00/mês.
  8. Vale-Transporte.

Regime de contratação: Temporário (6 meses de duração).

Local de Trabalho: Rio de Janeiro/ RJ.

Horário de Trabalho: De segunda a sexta-feira das 08:00h às 17h30min - Escritório Barra da Tijuca - Presencial.

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