Analista de Assuntos Regulatórios

**Empresa do seguimento de produtos médicos hospitalares, localizada em Colombo contrata**:**Analista de Assuntos Regulatórios - Início imediato****Resumo**O profissional selecionado será responsável por garantir o cumprimento das normas técnicas e legislações pertinentes à comercialização de produtos médicos, incluindo a preparação e análise de documentação legal para registros e notificações de produtos junto aos órgãos competentes e das licenças, autorizações e certificações da empresa, bem como das alterações e renovações desses processos.**Responsabilidades e atribuições**Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins.- Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro e notificação de acordo com a legislação vigente, sob supervisão;- Analisar, preparar e submeter documentação para novos registros e notificações de produtos, suas alterações e renovações perante à Anvisa e demais órgãos reguladores, além de acompanhar o pós peticionamento;- Preparar e submeter documentos necessários à emissão de novas licenças, suas alterações e renovações junto aos órgãos reguladores e acompanhar o pós protocolo;- Cumprir exigências de produtos exaradas pela Anvisa ou INMETRO;- Revisar textos de materiais de embalagem, rótulos e instruções de uso dos produtos;- Emitir Certificados de Exportação e dar suporte em importação/exportação;- Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação;- Comunicar o andamento dos projetos regulatórios ao superior imediato;- Participar do projeto de internacionalização da Companhia;- Participar de reuniões com setores regulatórios de parceiros internacionais;- Propor Inovações e Melhorias Contínuas e analisar os riscos de projetos no âmbito regulatório;- Participar do projeto da certificação ISO13486 e marcação CE.**Requisitos e qualificações**- Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas afins;- Inglês intermediário;- Conhecimento das RDCs 751/22, 431/2020, 665/2022, e ISO 13485;- Ter boa escrita, escrita de texto técnico - dossiê de produto;- Experiência em revisão de dossiê; registro e notificação de produtos junto às autoridades competentes (ANVISA, INMETRO)- Experiência em protocolo para obtenção de licenças, suas alterações e renovações junto aos órgãos competentes.**O que pode fazer você se destacar (mas não é um fator excludente)**- Experiência com Produto IVD e equipamentos médicos;- Pós-graduação na área de Assuntos Regulatórios;- Experiência com elaboração e submissão de mapas de produtos controlados da Polícia Federal- Experiência com cadastro de códigos EAN no site da GS1 Brasil;- Conhecimento na área de marcas junto ao INPI;- Experiência com o sistema de gestão de documentos Soft Expert;- Inglês avançado;- Espanhol intermediário;- Ser colaborativo, comprometido, dinâmico, com boa comunicação, inteligência emocional e muito espírito de equipe.**Informações adicionais - Benefícios**:- Vale alimentação de R$ 300,00 por mês sem desconto em folha pela VR Benefícios (adicional de R$ 200,00 por assiduidade)- Vale transporte ou combustível proporcional à distância da residência sem desconto em folha pelo Caju Benefícios;- Estacionamento gratuito no local;- Almoço no local;- Incentivo a estudos após avaliação de performance;- Convênio farmácia após o período de experiência.Tipo de vaga: Efetivo CLT**Benefícios**:- Auxílio-combustível- Estacionamento gratuito- Vale-alimentação- Vale-transporteHorário de trabalho:- De segunda à sexta-feiraPergunta(s) de seleção:- Qual é sua pretensão salarial?