Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Há 5 dias

Anápolis, Goiás, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica SA Tempo inteiro
**Descrição da vaga**:
**Atividades**:
1. Processos Administrativos
Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.
Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.
Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.
2. Acompanhamento de noticiários
Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, ALANAC e demais entidades de classe de alcance da organização.
3. Elaboração de Documentos
Realizar interface com os demais colaboradores do Regulatório afim de atender as demandas de registro, renovação, HMP e pós registro e de outras áreas.
Acompanhar/atender o plano de metas dos projetos anuais, bem como suporte às áreas de interface;
Elaborar/revisar o POP (Procedimento Operacional Padrão) da área;
Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e produtos médicos;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;
Atualizar Listas de controle do setor;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa; assim como o protocolo eletrônico;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Avaliar/Solicitar/Atender Controle de Mudanças;
Garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável.
Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como Folow-up no retorno dos fabricantes.
Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File);
Interface com áreas internas dando suporte as dúvidas de elaboração de processo e entendimentos regulatórios.
Revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário);
**Requerimentos**:
Experiência em DMF e atividades relacionadas a COA, fabricante de IFA.
Formado.
Inglês intermediário.

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    4 semanas atrás

    Anápolis, Goiás, Brasil Rennova Tempo inteiro

    Estamos contratando Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para ficar responsável por elaborador, revisar e auditar documentações legais da empresa que compõem os dossiês para de registro e pós registro de dispositivos médicos de acordo com legislação vigente na ANVISA.**Responsabilidades e atribuições**- Analise e validação de documentos...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    Anápolis, Goiás, Brasil Curriculum Tempo inteiro

    Analista de Assuntos Regulatórios- Área da Saúde Superior completo na área da Saúde, Adm ou Direito. Experiência anterior com rotinas de documentos regulatórios de órgãos fiscalizadores (Anvisa, Vigilância Sanitária, etc). Desejável ter atuado com OPME, LGPD e Compliance.

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    Anápolis, Goiás, Brasil ALLREDE TELECOM Tempo inteiro

    Acreditamos que as pessoas certas nos lugares certos são o maior ativo de nossa organização, por isso, a soma desses talentos serão a peça chave dessa união, trazendo um amplo conhecimento técnico e de mercado para um único ambiente e objetivo comum.Nesse sentido procuramos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios - Júnior para nos ajudar nessa...

  • Analista De Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 4 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Nutriex Tempo inteiro

    Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para registro de novos produtos junto a ANVISA e outros órgãos reguladores.**Responsabilidades e atribuições**- Elaborar, revisar e auditar documentações legais da empresa de alta complexidade que compõem os dossiês para pós-registro de...

  • Aprendiz em Assuntos Regulatórios

    Há 2 horas

    Anápolis, Goiás, Brasil beBeeQualificação Tempo inteiro R$29.184 - R$40.438

    Desenvolver habilidades técnicas e pessoais como aprendiz em Assuntos Regulatórios.Responsabilidades:Auxiliar nas rotinas da área, atuando em conjunto com analistas e designer gráfico;Revisão de arte para padrões visuais;Supervisão na liberação de padrões de cores; Organização de documentos em pastas físicas; Encaminhamento de solicitações de...

  • Analista de Regulatório e Garantia em Aparecida

    Há 5 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Véli RH Tempo inteiro

    Publicado hoje- Preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores;- Cumprimento de exigências da ANVISA;- Responde exigências formuladas pelas agências reguladoras;- Preparar documentos necessários para Insumos;- Cadastro de insumos no Sisgen (caso necessário);-...

  • Analista De Assuntos Regulatórios

    Há 4 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Gsa Alimentos Tempo inteiro

    **VAGA TEMPORÁRIA**Salário + BenefíciosAlimentação na empresaVale Transporte**Responsabilidades**- Avaliar e elaborar dizeres e rotulagem conforme a legislação pertinente.;- Acompanhar visitas dos órgãos vigentes (VISA/MAPA);- Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida do produto;- Demais rotinas pertinentes ao...

  • Analista De Assuntos Regulatórios Júnior

    Há 4 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica Sa Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**:**Atividades**:1. Processos AdministrativosAnalisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.2....

  • Analista Assuntos Regulatórios Júnior

    Há 4 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica Sa Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**:P rocessos AdministrativosAnalisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.Atender solicitações de clientes internos e externos, prestando as informações necessárias a cada caso.Receber,...

  • Analista Sênior De Farmacovigilância E

    Há 4 dias

    Anápolis, Goiás, Brasil Halex Istar Indústria Farmacêutica Sa Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**:Avaliar de maneira sistemática, rotineira e padronizada as notificações de eventos adversos aos medicamentos produzidos pelas 2 unidades da empresa e recebidas pela Farmacovigilância e de produto para saúde recebidos pela Tecnovigilância;Organizar, analisar, propor melhorias e revisar a documentação do sistema de...