Empregos atuais relacionados a Coordenador de Bioequivalência e projetos relacionados - são paulo - Knight Therapeutics Brasil

  • Estágio em Pesquisa Clínica/bioequivalência

    3 meses atrás

    Sao Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    **Sobre a Abbott** A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas. **Trabalhando na Abbott** Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua...

  • Estágio em Pesquisa Clínica/Bioequivalência: Desenvolvimento de Carreira em Ciência

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    Sobre a AbbottA Abbott é uma empresa líder em saúde, desenvolvendo ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Nossa missão é antecipar mudanças na ciência e em tecnologias médicas para criar soluções que melhorem a vida das pessoas.Trabalhando na AbbottNa Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de...

  • Estágio em Pesquisa Clínica/Bioequivalência: Desenvolvimento de Carreira em Ciência

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    Sobre a AbbottA Abbott é uma empresa líder em saúde, desenvolvendo ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Nossa missão é antecipar mudanças na ciência e em tecnologias médicas para criar soluções que melhorem a vida das pessoas.Trabalhando na AbbottNa Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de...

  • Coordenador de Projetos

    Há 4 dias

    São Paulo, Brasil Empresa de Tradução, Interpretação e Similares Tempo inteiro

    Empresa de Tradução, Interpretação e Similares admite Coordenador de Projetos em São Paulo. Coordenar todas as fases do projeto e prever com eficiência a vida útil de todas as etapas do projeto. Estabelecer contato com a equipe de vendas para esclarecer os parâmetros do projeto.

  • Coordenador de Projetos

    Há 3 dias

    São Paulo, Brasil Empresa de Tradução, Interpretação e Similares Tempo inteiro

    Empresa de Tradução, Interpretação e Similares admite Coordenador de Projetos em São Paulo.Coordenar todas as fases do projeto e prever com eficiência a vida útil de todas as etapas do projeto.Estabelecer contato com a equipe de vendas para esclarecer os parâmetros do projeto.

  • Coordenador de Projetos

    Há 4 dias

    são paulo, Brasil Empresa de Tradução, Interpretação e Similares Tempo inteiro

    Empresa de Tradução, Interpretação e Similares admite Coordenador de Projetos em São Paulo.

  • Coordenador de Projetos

    Há 5 dias

    São Paulo, SP, Brasil Empresa de Tradução, Interpretação e Similares Tempo inteiro

    Empresa de Tradução, Interpretação e Similares admite Coordenador de Projetos em São Paulo. Coordenar todas as fases do projeto e prever com eficiência a vida útil de todas as etapas do projeto. Estabelecer contato com a equipe de vendas para esclarecer os parâmetros do projeto.

  • Coordenador de Projetos

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Agência de Publicidade Tempo inteiro

    Agência de Publicidade admite Coordenador de Projetos em São Paulo. Contato direto com o cliente e fornecedores envolvidos na produção de campanhas publicitárias. Assegurar o efetivo gerenciamento e condução de projetos de curto prazo, por meio da coordenação de cronogramas, recursos e equipes, assegurando o alcance de objetivos.

  • Coordenador de Projetos

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Empresa de Serviços para Entretenimento Tempo inteiro

    Empresa de Serviços para Entretenimento admite Coordenador de Projetos em São Paulo.Colaborar com departamentos internos para otimizar cronogramas e entregas de projetos.Auxiliar na execução de estratégias de penetração de mercado.Monitorar o progresso de vários projetos simultaneamente.Garantir comunicação clara e alinhamento entre a equipe...

  • Coordenador de Projetos

    Há 5 dias

    Sao Paulo, Brasil Empresa de Tradução, Interpretação e Similares Tempo inteiro

    Empresa de Tradução, Interpretação e Similares admite Coordenador de Projetos em São Paulo.

  • Coordenador de Projetos

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Empresa de Serviços para Entretenimento Tempo inteiro

    Empresa de Serviços para Entretenimento admite Coordenador de Projetos em São Paulo. Colaborar com departamentos internos para otimizar cronogramas e entregas de projetos.Auxiliar na execução de estratégias de penetração de mercado.Monitorar o progresso de vários projetos simultaneamente.Garantir comunicação clara e alinhamento entre a equipe...

  • Coordenador de Projetos de Engenharia

    3 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Russell Bedford Brasil Tempo inteiro

    Descrição do CargoA Russell Bedford Brasil está procurando por um profissional experiente para ocupar o cargo de Coordenador de Projetos de Engenharia. Nesta função, você será responsável por coordenar e liderar equipes de técnicos em projetos de verificação na área de sistemas de transporte metroviário.ResponsabilidadesCoordenar e liderar...

  • Coordenador de Projetos

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Empresa de Serviços para Entretenimento Tempo inteiro

    Empresa de Serviços para Entretenimento admite Coordenador de Projetos em São Paulo para atuar em Tempo integral, A combinar.. Colaborar com departamentos internos para otimizar cronogramas e entregas de projetos. Auxiliar na execução de estratégias de penetração de mercado. Monitorar o progresso de vários projetos simultaneamente. Garantir...

  • Coordenador de Projetos

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Agência de Publicidade Tempo inteiro

    Agência de Publicidade admite Coordenador de Projetos em São Paulo para atuar em Tempo integral, A combinar.. Contato direto com o cliente e fornecedores envolvidos na produção de campanhas publicitárias. Assegurar o efetivo gerenciamento e condução de projetos de curto prazo, por meio da coordenação de cronogramas, recursos e equipes, assegurando...

  • Coordenador de Projetos

    3 semanas atrás

    São Paulo, SP, Brasil Empresa de Serviços para Entretenimento Tempo inteiro

    Empresa de Serviços para Entretenimento admite Coordenador de Projetos em São Paulo. Colaborar com departamentos internos para otimizar cronogramas e entregas de projetos. Auxiliar na execução de estratégias de penetração de mercado. Monitorar o progresso de vários projetos simultaneamente. Garantir comunicação clara e alinhamento entre a equipe...

  • Coordenador de Projetos de Engenharia

    1 semana atrás

    São Paulo, SP, Brasil Fornecimento e gestão de recursos humanos Tempo inteiro

    Fornecimento e gestão de recursos humanos admite Coordenador de Projetos de Engenharia em São Paulo (Vila Clementino).

  • Coordenador de Projetos

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Agência de Publicidade Tempo inteiro

    Agência de Publicidade admite Coordenador de Projetos em São Paulo para atuar em Tempo integral, A combinar.. Controle de tarefas. Gestão de cronograma. Entendimento de briefing. Negociação de prazo com equipe interna. Priorização demandas. Contato direto com o cliente e fornecedores envolvidos na produção de campanhas publicitárias. Assegurar o...

  • Coordenador de Projetos

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil ASA Tempo inteiro

    Estamos à procura de um Coordenador de Projetos para se juntar à nossa organização e desempenhar um papel fundamental no planejamento e na execução de iniciativas estratégicas. Este profissional terá a responsabilidade de assegurar que os projetos sejam entregues dentro dos prazos e orçamentos definidos, além de monitorar o desempenho e a qualidade...

  • Coordenador de Projetos

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil ASA Tempo inteiro

    Estamos à procura de um Coordenador de Projetos para se juntar à nossa organização e auxiliar no planejamento e na implementação de iniciativas estratégicas. Este profissional terá a responsabilidade de assegurar que os projetos sejam concluídos dentro dos prazos e orçamentos estipulados, além de monitorar o desempenho e a qualidade das...

  • Coordenador de Projetos

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil ASA Tempo inteiro

    Estamos à procura de um Coordenador de Projetos para se juntar à nossa organização e auxiliar no planejamento e na implementação de iniciativas estratégicas. Este profissional terá a responsabilidade de assegurar que os projetos sejam concluídos dentro dos prazos e orçamentos estipulados, além de monitorar o desempenho e a qualidade das...

Coordenador de Bioequivalência e projetos relacionados

4 meses atrás

são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

The coordinator leads the bioequivalence and related projects for Knight products. Depending on the products and the requirements, the projects can include but not limited to pharmacological equivalence, comparative bioavailability, comparative bioequivalence, bioexemption, and comparative dissolution studies.

Responsibilities

Strategy and operations

  • Plan and provide strategic guidance on bioequivalence and related projects by mastering health authorities' regulations in LATAM.
  • Translate knowledge about bioavailability (BA), pharmacodynamic (PD), pharmacokinetic (PK) and dissolution methods to guide Knight product development.
  • Design studies to demonstrate bioequivalence of Knight products in collaboration with clinical research organization, as required.
  • Monitor, track, and ensure diligent project execution by CROs.
  • Support ethics committee submission as required.
  • Collect documentation to comply with regulatory submission and Good Clinical Practices (GCPs).
  • Review clinical documentation including (non-exclusive list): Clinical Study Protocols, case report form (CRF), Informed consent form (ICF), Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports (CSRs).
  • Assess the needs of supplies to conduct the required studies and liaise with the Supply and Quality departments to ensure material availability on time for study conduct. Support to ensure readiness of the import and/or export documentation.
  • Track diligently all tasks associated with studies.
  • Develop mitigation and contingency plans to optimize operations.
  • Address questions from Health Authorities relating to bioequivalence and related studies.
  • Map all CROs to conduct pharmacological equivalence and bioequivalence studies (clinical, bioanalytics, and biostats) in LATAM.
  • Prepare and review in collaboration with legal Master Service Agreement (MSA), service agreements and confidentiality agreements with the service providers.
  • Plan for future studies i.e. CRO identification, selection, and budget negotiation.
  • Monitor CRO’s activities execution in accordance to plan and risk assessment.
  • Analyze data and interpret results to guide decision-making.


Compliance

  • Comply with ICH and GCP requirements.
  • Coordinate with Pharmacovigilance to comply with safety reporting requirements.
  • Develop and update SOPs and working instructions to meet GCP requirements.
  • Develop and comply with internal SOPs, policies, and ethical standards.


Cross-functional and external stakeholders collaboration

  • Develop and maintain relationship with internal stakeholders, CROs, and regulators.
  • Maintain a positive, results orientated work environment, building partnerships and modeling teamwork, communicating to the team in an open, balanced, and objective manner.


Critical Interfaces:

  • Coordinate with key stakeholders to comply with the regulations for pharmacological and/or therapeutic equivalence between Knight products and reference products.
  • Operationalize effectively bioequivalence studies and other related projects to speed up commercialization.


Qualifications


  • Advanced science degree (PhD, PharmD, MSc) in:
  • Drug Development
  • Clinical trial Development


Desirable:

  • Broad knowledge of FDA, WHO, ANVISA and other LATAM agencies regulations and guidelines, as well as GCP/GLP and ICH.


Experience:


  • 5 years of relevant experience in bioequivalence
  • Demonstrated knowledge of regulatory environment relating to demonstration of therapeutic equivalence
  • Significant experience in reviewing Clinical Study Protocols, Statistical Analysis Plans, and Clinical Study Reports