Especialista em Regulatory Affairs

A Empresa Grupo multinacional de grande porte com atuação no segmento industrial para bens de consumo. Descrição da vaga Reportando-se ao Gerente de Assuntos Regulatórios; Preparação e manutenção de dossiês de submissão regulatória para certificações de conformidade no Brasil para produtos médicos em coordenação com o Gerente Sênior RA; Suporte para garantir envios precisos, completos e oportunos às agências reguladoras; Reunir os documentos necessários de cada departamento, em coordenação com o Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios; Entrar em contato com as autoridades reguladoras para quaisquer requisitos de acompanhamento relativos a submissões regulatórias; Assistência em visitas de autoridades reguladoras e auditorias de órgãos notificados externos; Vigilância Pós-Comercialização - facilitar as atividades regulamentares de importação/exportação de Produtos da empresa para garantir a conformidade com os regulamentos governamentais, bem como coordenar recolhas e detenções conforme necessário; Trabalhar em colaboração com as equipes de gerenciamento de produtos, P&D, jurídico e gestão QARA para facilitar ações regulatórias apropriadas ao longo do ciclo de vida do produto; Avaliar continuamente o departamento de Assuntos Regulatórios sobre assuntos de importância na área de responsabilidade do titular que tenham impacto no negócio, ou que sejam necessários para cumprir os objetivos exigidos; Fornecer suporte ao cliente para informações regulatórias, incluindo informações relacionadas à conformidade ou autorização; Trabalhar com o Gerente Sênior RA para fornecer análises e aprovações de avaliações regulatórias como uma contribuição para o planejamento/estratégias gerais de negócios ao longo do ciclo de vida do produto; Fornecer o apoio regulatório necessário aos funcionários da RA na Região das Américas na execução do processo de certificação médica relevante; Manutenção dos bancos de dados de Assuntos Regulatórios Globais e sistemas similares usados por Assuntos Regulatórios Globais, como o site , Asset Bank, Trackwise, etc.; Apoia iniciativas de qualidade na criação de planos de qualidade, métricas significativas e procedimentos de acordo com os requisitos da autoridade reguladora; Colabora com diversas unidades de negócios e equipes regionais para formular procedimentos, auxiliar seus projetos e fornecer informações para o sistema de gestão da qualidade; Outras funções relevantes de assuntos regulatórios, conforme necessário; Modelo de trabalho híbrido. Perfil desejado
Formação superior ou técnica em farmácia, química ou correlatas; Vivência em ambiente de assuntos regulatórios, no setor farmacêutico, cosmético e/ou dispositivos médicos; Vivência com certificação ANVISA; Exposição a metodologias de garantia de qualidade; Inglês avançado/fluente.

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