Assistente de Assuntos Regulatórios

4 semanas atrás


BRASILIA, Brasil CPMH - COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICO - HOSPITALARE Tempo inteiro

Buscamos um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nossa equipe técnica, com foco na área regulatória de produtos para a saúde, em especial dispositivos médicos. Essa posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA. O(a) profissional será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais.

Responsabilidades
  • Atuar nos processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;
  • Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;
  • Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
  • Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;
  • Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.
Requisitos

Obrigatórios:

  • Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
  • Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;
  • Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos;
  • Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
Perfil Comportamental
  • Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;
  • Proatividade, agilidade e dinamismo;
  • Atenção aos detalhes e organização;
  • Boa comunicação escrita.
Diferenciais Desejáveis
  • Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente:

    • RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos);
    • RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro IVDs);
    • RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).


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