Monitor Pesquisa Clínica

Você é apaixonado(a) por pesquisa clínica e deseja fazer a diferença na vida dos pacientes? Estamos procurando um Monitor de Pesquisa Clínica experiente para se juntar à nossa equipe de Oncologia em São Paulo. Venha contribuir para a seleção de pesquisadores, treinar e apoiar equipes locais, e garantir a conformidade com os mais altos padrões de qualidade e regulamentação.
**Responsabilidades**:
- Contribuir para a seleção de potenciais pesquisadores.
- Confirmar que a equipe do local concluiu e documentou os treinamentos necessáriosde forma adequada, incluindo o treinamento do ICH-GCP, antes e durante a duração do estudo. Garantir que os sites estejam sempre prontos para inspeção.
- Participar ativamente de reuniões da Equipe de Estudo Local (LST).
- Contribuir para as reuniões dos Investigadores Nacionais, conforme aplicável.
- Iniciar, monitorar e fechar sites de estudo em conformidade com os documentos procedimentais da AZ. Compartilhar informações sobre o recrutamento de pacientes e o progresso do local de estudo (qualidade / desempenho do local) dentro do LST.
- Impulsionar o desempenho nos sites. Identificar proativamente e garantir a resolução atempada dos problemas relacionados ao estudo e os encaminhar conforme apropriado.
- Atualizar CTMS e outros sistemas com dados de sites de estudo conforme
cronogramas requeridos.
- Gerenciar suprimentos de estudo (ISF, etc), suprimentos de medicamentos e
prestação de contas de medicamentos no local do estudo. Preparar o medicamento do estudo para destruição, se aplicável.
- Executar visitas de monitoramento (remotas e no local), bem como verificações remotas de dados, de acordo com os prazos especificados no Plano de
Monitoramento específico do estudo. Se necessário, determinar e discutir com o LSM o tempo e tipo corretos de visitas.
- Executar revisão de dados de origem (SDR), revisão de formulário de relatório de caso (CRF) e verificação de dados de origem (SDV), de acordo com o plano de monitoramento.
- Realizar regularmente avaliações de risco de qualidade do site e adaptar a intensidade do monitoramento de acordo com o estudo.
- Garantir a resolução de consultas de dados em tempo hábil.
- Trabalhar com gerenciamento de dados para garantir uma qualidade robusta dos dados do estudo coletados.
- Garantir o relato preciso e oportuno de Eventos Adversos Graves e seus
acompanhamentos.
- Preparar e finalizar relatórios de visitas de monitoramento no CTMS e fornecer feedback oportuno ao Investigador Principal, incluindo carta de acompanhamento, dentro dos prazos requeridos e em consonância com o SOP da AZ.
- Acompanhar ações pendentes com sites de estudo para garantir a resolução em tempo hábil.
- Seguir os processos de problemas de qualidade ao escalar problemas de qualidade sérios ou sistemáticos, violações de privacidade de dados, problemas de conformidade com o CSP ou ICH-GCP para o Gerenciamento Local e / ou o CQM, conforme necessário.
- Auxiliar o site a manter a inspeção ISF pronta.
- Preparar e colaborar com as atividades associadas a auditorias e inspeções
regulatórias em ligação com o SM e o CQM.
- Assegurar a coleta / upload oportuna de documentos essenciais no eTMF de acordo com o ICH-GCP, AZ SOPs e requisitos locais. Suportar / participar de verificações regulares de CQ realizadas pelo LSM ou delegado.
- Assegurar que todos os documentos de estudo sob sua responsabilidade (ou seja, documentos do site, comunicações relevantes, etc.) estejam disponíveis e prontos para arquivamento final e conclusão da parte local do eTMF.
- Fornecer feedback sobre qualquer informação relacionada à pesquisa, incluindo sites / pesquisadores / estudos concorrentes que possam ser úteis para o mercado local.
- Assegurar a conformidade com o Código de Ética da AstraZeneca, políticas e
procedimentos da empresa relativos a pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE (Segurança, Saúde e Meio Ambiente).
- Garantir o cumprimento da legislação local, nacional e regional, conforme aplicável.
**Habilidades e Experiência Essenciais**:
- Superior Completo na área da Saúde;
- Experiência anterior como Monitor de Pesquisa em Oncologia;
- Inglês Avançado;
- Disponibilidade para viagens;
- Necessário residir em São Paulo ou região.
Na AstraZeneca, você terá a oportunidade única de aprender e crescer ao lado das mentes mais brilhantes. Trabalhamos juntos, compartilhando conhecimento entre academia e indústria para construir carreiras significativas. Nossa equipe diversa se une para transformar a prática da medicina e melhorar verdadeiramente os resultados dos pacientes.

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