ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR

Job description ANALISTA ASSUNTOS REGULATORIOS SR Se você se identifica com nosso propósito de promover acesso à saúde para que todas as pessoas possam viver mais e melhor e quer trabalhar em uma empresa empreendedora, inovadora, ética e sustentável, queremos te convidar para participar de nosso processo seletivo. Venha fazer parte da Eurofarma, uma das melhores empresas para trabalhar do país, segundo o#GPTW Valorizamos nossas pessoas e acreditamos que uma boa experiência na empresa é a chave do sucesso para que possamos oferecer os melhores produtos e medicamentos para o nosso consumidor. Aqui você pode ser quem você é. Todas as pessoas são bem-vindas #VemSerEuro #SomosEurofarma #GrupoEurofarma Main responsibilities Responsabilidades e atribuições Confira as principais atividades do dia a dia para essa posição: Executar e ser o focal point dos processos de diligências de dossiês de produtos de parcerias internacionais (sobretudo inovadores) avaliando as documentações, definindo o plano de ação e o acompanhamento de tal plano até a submissão do dossiê nos países. Liderar o projeto sendo o principal interlocução e reuniões com os parceiros, com as demais áreas técnicas internas da empresa e com a área de novos negócios. Avaliar de forma criteriosa as documentações técnicas de âmbito clínico, farmacocinético, produtivo, farmacotécnico e analítico apontando e classificando os riscos e impactos bem como propor de plano de ação para sanar ou minimizar os gaps. Elaborar core dossiês de registro em formato CTD para atender ao Brasil e subsidiárias da Eurofarma, sempre se atentando aos prazos. Protagonizar os delineamentos de estratégias de cumprimento de exigência e monitorar prazos. Acompanhar a construção e evolução dos cronogramas dos projetos globais garantindo que o desenvolvimento ocorra conforme planejado na etapa de avaliação de viabilidade técnica e que as estratégias regulatórias e clínicas sejam contempladas no cronograma do projeto. Ter crítica quanto a evolução dos projetos de modo a prevenir pós-registro maiores para o lançamento dos produtos no Brasil e em LATAM. Contribuir pela atualização e disseminação das ferramentas de requisitos regulatórios nacionais e internacionais. Participar da investigação de requisitos de novos mercados. Manter-se atualizado quanto às alterações na legislação sanitária, refletindo atualizações nos diversos projetos de pipeline e garantir que eventuais ajustes por atualizações regulatórias sejam efetuados. Requirements and skills Requisitos e qualificações Buscamos profissionais que preencham os requisitos abaixo: Graduação completa em Farmácia Bioquímica e/ou Farmacêutico Industrial Pós-graduação desejável, em áreas relacionadas ao desenvolvimento de fármacos, assuntos regulatórios, gestão de projetos ou pesquisa clínica. Experiência na área de assuntos regulatórios, P&D, ou pesquisa clínica. Conhecimento de regulamentação ANVISA e internacional como ICH necessário, experiência com regulamentação LATAM, EMA e FDA será um diferencial, conhecimentos em tecnologia farmacêutica, analítico, farmacotécnico, bioequivalência e em desenho de estudos clínicos. Pacote Office 365/Sharepoint – sites, listas, planner, Power BI. Experiência com sistema Veeva. Inglês Fluente; Espanhol Intermediário Additional information Informações adicionais Na Eurofarma, valorizamos e apoiamos nossas pessoas em toda a sua jornada Veja o que oferecemos para você e conheça nossos principais benefícios: Assistência médica; Assistência odontológica; Vale alimentação; Restaurante interno; Vale transporte/Fretado/Estacionamento - de acordo com a unidade de trabalho; Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos; Seguro de vida; Previdência privada para que possa planejar seu futuro; Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho); Salão de beleza para que possa cuidar da sua saúde; Academia para cuidar da sua saúde; Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno); Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto; Licença maternidade Local de Trabalho: Local: Itapevi Horário trabalho: Adm/Flex #J-18808-Ljbffr