Analista de Desenvolvimento Analítico Sr – Biotecnologia

Analista de Desenvolvimento Analítico Sr – Biotecnologia Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de "transformar conhecimento em saúde pra sua vida", construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário. Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações. Queremos que aqui você encontre o seu lugar Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões. Responsabilidades e atribuições Conduzir transferências analíticas de métodos (Tech Transfers) para produtos biotecnológicos, garantindo alinhamento técnico entre o desenvolvimento analítico e o Controle de Qualidade durante o processo de transferência. Realizar due diligence de metodologias analíticas, avaliando robustez, adequação e compliance de métodos recebidos ou desenvolvidos internamente, antes de sua implementação na rotina. Gerenciar o fluxo de desenvolvimento e implementação de métodos analíticos, assegurando que novos métodos sejam devidamente documentados, transferidos e validados conforme as necessidades dos projetos. Elaborar relatórios técnicos incluindo relatórios de comparabilidade analítica, transferência analítica e Dossiês de Alteração Técnica (DAT) para dar suporte a registros e pós-registro de produtos biotecnológicos. Revisar protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos, assegurando conformidade técnica e regulatória desses documentos. Desenvolver justificativas técnicas e responder a exigências regulatórias, preparando documentação técnica para pós-registro com embasamento científico adequado. Prestar suporte técnico na investigação de desvios analíticos e de processos relacionados a produtos biotecnológicos, colaborando com CQ Biotec, CQ Matéria-Prima, Estabilidade e Produção na identificação de causas e definição de ações corretivas. Planejar e acompanhar ações de melhoria de processos produtivos de produtos biotecnológicos, em conjunto com a área de Produção e equipes de P&D, visando otimização contínua e aumento de eficiência. Avaliar solicitações de mudança (Change Controls – CMs) relacionadas a métodos ou processos de produtos biotecnológicos, garantindo avaliação de impacto técnico e atualização de documentos regulatórios em parceria com Qualidade e Assuntos Regulatórios. Requisitos e qualificações Para participar do nosso processo: Formação superior completa em Farmácia, Química ou Bioquímica. Experiência prévia comprovada em desenvolvimento analítico e/ou controle de qualidade de medicamentos, envolvendo biofármacos, com atuação em transferência de métodos e validação de análises. Conhecimento das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das diretrizes regulatórias aplicáveis (ANVISA, ICH) para desenvolvimento e validação de métodos analíticos. Você se destacará se tiver: Pós-graduação (Mestrado e/ou Doutorado) em Biotecnologia ou áreas afins – com foco em análises de produtos biológicos (ex.: proteínas, anticorpos). Vivência em projetos de pós-registro de medicamentos e familiaridade com atualizações regulatórias na área de biotecnologia e análises farmacêuticas. Inglês intermediário/avançado – para leitura de documentação técnica internacional e eventual comunicação com parceiros externos. Informações adicionais Local de trabalho (Base): Embu das Artes Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h) Benefícios Vale Refeição Vale Alimentação Medicamentos Libbs - 100% Convênio Farmácia – Vidalink PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável apenas para atuação em turnos) Programa USE: subsídio para compra do equipamento de trabalho Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação) #J-18808-Ljbffr