Regulatory Affairs Specialist

Há 2 dias

Caxias do Sul, Brasil Alimentiv Tempo inteiro

Regulatory Affairs Specialist (LATAM) Responsible for day-to-day activities and delivery of Global Regulatory Affairs support services. Role will include management of clinical trial applications to Competent Authorities, Ethics Committees and Regulatory Agencies, and the research, review and reporting on applicable global regulations and requirements. Develop stakeholder tools, process/document regulatory risk assessments and provide support, expertise and represent the unit with other functional units, sponsors, researchers and/or regulatory authorities. Ensure high quality, timely service delivery processes are maintained in accordance with corporate, industry and regulatory standards and guidelines. May be required to coach peers and/or provide input for staff performance reviews. Unit Management Coordinate the day to day delivery of regulatory services and processes, including compilation of regulatory filings/submissions/revisions for projects, third party vendors and clinical sites. Conduct or assist with regulatory and/or safety reviews, create regulatory-related tools, educational/training materials, and remain current on all aspects of clinical research regulatory requirements and industry best practices, communicating changes to project leaders in a timely manner. Client Services As the corporate subject specialist in regulatory affairs, provide regulatory, ethics and/or pharmacovigilance guidance and support to project stakeholders. Represent the unit at project meetings, assisting with project education/regulatory tool development, at regulatory reviews and audits, with clients ensuring expectations are managed and met, with regulatory, ethics and government representatives and, when appropriate, respond to regulatory queries on behalf of the client. Regulatory Strategy Development Identify changes in clinical research regulatory requirements and industry best practices and recommend, implement, and maintain corporate regulatory strategies, working with other experts (safety, quality assurance) when appropriate, to meet or exceed compliance requirements of evolving regulatory initiatives. Participate in specialized conferences/meetings to increase knowledge as needed. Project Support Regularly respond to registration requests and work with project teams to identify regulatory requirements. Assist in the preparation of regulatory submissions and support summaries. Ensure project/clinical site files and documents are developed, maintained, revised, archived and/or destroyed in accordance with project and regulatory requirements and that all project stakeholders are fully informed and trained on all applicable regulatory requirements. Qualifications Applicants should have a minimum of an undergraduate degree and 4-6 years of relevant experience in Clinical Research/Regulatory Affairs. The successful candidate will possess strong knowledge of LATAM clinical trial regulations. Fluency in English and Spanish (written and verbal) required. Working Conditions Home-based Accommodations for job applicants with disabilities are available upon request. Seniority level Mid-Senior level Employment type Full-time Job function Legal Industries Pharmaceutical Manufacturing #J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Specialist

    Há 2 dias

    Caxias do Sul, Brasil ICON Strategic Solutions Tempo inteiro

    Overview Regulatory Affairs Specialist Post Register - Home based - São Paulo ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development. We are currently...

  • Medical, Regulatory

    3 semanas atrás

    Rio Grande do Sul, Brasil Novo Nordisk Tempo inteiro

    Medical, Regulatory & PV Specialist**Category**:Reg Affairs & Safety Pharmacovigilance**Location**:Podgorica, Podgorica, RS**The Position**- As a Medical, Regulatory and Pharmacovigilance Specialist at Novo Nordisk, you will secure timely safety reporting in compliance with relevant requirements and maintain the pharmacovigilance (PV) system. You will...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    4 semanas atrás

    Arroio do Meio, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil Soulan Tempo inteiro

    Oportunidade para atuar em uma empresa consolidada do segmento:Multinacional do Segmento do Agronegócio-Localizado em Arroio do meio-Rio Grande do Sul Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga:Efetiva Horário de Trabalho:De segunda a sexta-Horário Administrativo Local de Trabalho:Arroio do Meio-Rio Grande do Sul Modelo de Atuação:Hibrido,...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    Há 6 dias

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

    Oportunidade para atuar em uma empresa consolidada do segmento:Multinacional do Segmento do Agronegócio-Localizado em Arroio do meio-Rio Grande do Sul Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga:Efetiva Horário de Trabalho:De segunda a sexta-Horário Administrativo Local de Trabalho:Arroio do Meio-Rio Grande do Sul Modelo de Atuação:Hibrido,...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    2 semanas atrás

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

    Oportunidade para atuar em uma empresa consolidada do segmento: Multinacional do Segmento do Agronegócio - Localizado em Arroio do meio - Rio Grande do SulSegue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga: EfetivaHorário de Trabalho: De segunda a sexta - Horário AdministrativoLocal de Trabalho: Arroio do Meio - Rio Grande do SulModelo de Atuação:...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    2 semanas atrás

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Recursos Humanos Tempo inteiro

    Área e especialização profissional: Qualidade - Qualidade de ServiçosNível hierárquico: EspecialistaLugar de trabalho: Arroio do Meio, RSRegime de contratação de tipo TemporárioJornada Período IntegralOportunidade para atuar em uma empresa consolidada do segmento: Multinacional do Segmento do Agronegócio - Localizado em Arroio do meio - Rio Grande...

  • Specialist, Regulatory Affairs

    2 semanas atrás

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

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  • Specialist, Regulatory Affairs

    2 semanas atrás

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

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  • Specialist, Regulatory Affairs

    Há 4 dias

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

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  • Specialist, Regulatory Affairs

    3 semanas atrás

    Arroio do Meio, Brasil Soulan Tempo inteiro

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