Quality Specialist

Há 5 dias


São Paulo, São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

Formação: Farmácia, Química ou afins;

Inglês: avançado/fluente (conversação, leitura e escrita)

Desejável – Francês e Espanhol

Mínimo de 7 anos de experiência na área

Conhecimento avançado em disciplinas do Gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutico.

Experiência em validação de processo e transferência de manufatura.

Sólida experiência em laboratório de controle de qualidade e regulamentação locais relacionadas as atividades, experiência em validações analíticas, transferência de metodologias analíticas

Desejável: conhecimento em Lean Six Sigma

Responsável por liderar as avaliações técnicas e riscos envolvidos em atividades de transferência de tecnologia, validação de processos, validação de métodos analíticos, atualizações farmacopéicas para manutenção de portfólio.

  • Elaborar e avaliar avaliações de riscos da qualidade em alterações de processos de manufatura e metodologias analíticas para manutenção de portfolio.
  • Elaborar e avaliar estratégias de validação de processos de produtos sólidos, semissolidos, liquidos e injetáveis.
  • Avaliar dados técnicos de validação de metodologias analíticas, incluindo dados brutos.
  • Liderar a resolução de investigações, desvios, OOS/OOT, ações corretivas e outros pontos relacionados a qualidade com CMO/CLO.
  • Avaliar controles de mudança, delineando impactos na qualidade do produto e ações necessárias.
  • Realizar investigações analíticas de resultados fora de especificação.
  • Auxiliar tecnicamente laboratórios terceiros na Transferência e Validação de Métodos Analíticos.
  • Participar de auditorias internas e externas.
  • Realizar qualificação de fornecedores.
  • Conduzir projetos de melhoria, registro e tratamento de não conformidades, ações corretivas e preventivas.
  • Elaboração e revisão de documentação técnica do sistema da qualidade; SOP; protocolo e relatório de validação.

Envie seu currículo para com o assunto "Quality Specialist" até 18/09/2025



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