SOBRE A ARCHO

Somos a Archo Medical, uma TechMed voltada para o desenvolvimento de dispositivos médicos. Desde 2018 nos dedicamos à missão design for health , para unir, de forma eficiente e disruptiva, os campos da saúde e da tecnologia, desenvolvendo dispositivos médicos para o tratamento de doenças vasculares. Desenvolvemos produtos globais e de alta complexidade. Nossas operações estão no Brasil e escolhemos a cidade de Florianópolis para nos sediar. Nosso mercado consumidor é nacional e internacional e a interface com parceiros é principalmente nos EUA e Europa. Buscamos profissionais que queiram fazer parte desta grande inovação em produtos para a área da saúde.

Nome da Função: Especialista visitante (Rhae) – Assuntos Regulatórios e da Qualidade

Salário : R$ 6.500,00 + benefícios

Localização: Saco Grande / Florianópolis, SC

Modelo de trabalho: Presencial / 8 horas diárias

DESCRIÇÃO DA VAGA

Buscamos um profissional para a função de Especialista em Assuntos Regulatórios e da Garantia da Qualidade para atuação no projeto Desenvolvimento tecnológico de endopróteses vasculares multi-lúmens sem sutura, junto a uma equipe técnica multidisciplinar na Archo Medical.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES

- Contribuir ativamente com a garantia da qualidade global das operações associadas ao desenvolvimento, manufatura, registro e distribuição dos dispositivos médicos da plataforma Archo Medical;

- Elaborar, revisar e gerir a documentação técnica para regularização da empresa e seus produtos perante a ANVISA e outros órgãos reguladores nacionais e internacionais;

- Acompanhar a legislação vigente, normas técnicas e regulamentos aplicáveis e seus impactos na área regulatória da empresa, incluindo auditorias e responder exigências de órgãos regulamentadores;

- Participar do Gerenciamento de Risco dos produtos, tecnovigilância e demais atividades relacionadas

- Interagir com fornecedores para garantia da adequação regulatória necessária;

- Auxiliar na definição de metodologias de controle de qualidade que garantam a performance, segurança e eficácia do produto;

- Revisar e elaborar os Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes a atividade da empresa;

- E treinar a equipe de colaboradores com os POPs de acordo com as suas funções.

REQUISITOS

- Formação Superior (Farmácia, Química ou Ciências Biológicas);

- Experiência comprovada em assuntos regulatórios;

- Experiência efetiva mínima de 8 anos em projetos de P&D, extenção inovadora ou na implantação de processos de produção e atividades gerenciais;

- Experiência prévia com desenvolvimento de submissões regulatórias no Brasil (Anvisa);

- Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação e Sistemas de Gestão da Qualidade;

- Conhecimentos aplicados em Gerenciamento de Risco (ISO 14971) e controle de projeto (RDC 665, ISO 13485) e plataformas de gestão associadas ;

- Inglês e pacote office, alta capacidade analítica e de organização de processos;

- Disponibilidade para trabalhar em Florianópolis.

SOFT SKILLS

Na Archo Medical, valorizamos sua iniciativa, organização, comunicação, criatividade, curiosidade e habilidade de trabalhar em equipe.

LISTA DE DESEJOS

E se ainda você tiver experiência prévias com dispositivos médicos implantáveis, vivências profissionais nos setores de manufatura ou qualidade voltados a saúde, experiência com submissão regulatória em outros territórios e não apresentar fobia à sangue, então, você é nosso candidato ideal.

MODALIDADE DE CONTRATAÇÃO

Implementação de bolsa CNPq Rhae: Fixação e Capacitação de Recursos Humanos EV-1 durante até 7 meses, com a possibilidade de renovação ou contratação futura, o candidato não pode receber nenhum tipo de bolsa.