Especialista em Assuntos Regulatórios

Buscando projetos internacionais? Então vem com a Mollica IT e encontre a oportunidade certa pra dar match Estamos em busca de profissionais inovadores e criativos, que tenham paixão em crescer, evoluir e aprender.

1. Gerenciar/desenvolver a coordenação, compilação, submissão e aprovação bem-sucedida do API DMF (Drug Master File) às agências reguladoras da América Latina (ANVISA e Cofepris);
2. Atuar no treinamento e supervisão de recursos contratuais;
3. Executar estratégias regulatórias do CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para arquivo mestre de medicamentos com pesquisa e desenvolvimento interno e outros colegas técnicos/científicos;
4. Atuar em estreita colaboração com parceiros de gestão e multifuncionais para desenvolver estratégias regulatórias e vários pacotes de submissão durante todo o processo de desenvolvimento através de arquivamento e pós-aprovação;
5. Colaborar e influenciar decisões numa organização altamente matricial, bem como em contextos de equipas multifuncionais;
6. Assegurar a qualidade e a conformidade em todas as ações realizadas;
7. Participar de ações de formação sobre BPF (Boas práticas de fabricação), de acordo com o calendário estabelecido;
8. Identificar, comunicar e procurar corrigir antecipadamente os desvios observados no local de trabalho;
9. Demais rotinas da área.

Em caso de dúvidas, entre em contato com .

1. Obrigatório domínio com Assuntos Regulatórios ;
2. Obrigatório experiência avaliando arquivo mestre de medicamentos IFA (insumo farmacêutico ativo) do ponto de vista técnico-regulatório;
3. Experiência com moléculas pequenas/NCE, bem como conhecimento em análise elementar, espectroscopia de RMN, espectroscopia de IV e análise de LC-MS;
4. Conhecimento das diretrizes de qualidade ICH, M4-CTD, impurezas mutagênicas M7 e nitrosaminas;
5. Conhecimento/familiaridade com o registro regulatório de medicamentos no Brasil e no México, estrutura regulatória de API (CADIFA);
6. Experiência em Química, Fabricação e Controles (CMC);
7. Experiência em Conformidade Regulatória Sênior;
8. Experiência em processos de fabricação;
9. Experiência na indústria farmacêutica ;
10. Obrigatório Graduação completa;
11. Desejável: Experiência na criação e compilação de partes das seções CMC do Módulo 3;
12. Experiência em interação com autoridades de saúde;
13. Experiência interagindo com associações comerciais relevantes ou atuando em comitês de associações comerciais;
14. Certificação de Assuntos Regulatórios (RAC).

Idioma: Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma)

1. Assistência Médica para colaboradores e dependentes com abrangência nacional da Bradesco ou Unimed;
2. Assistência Odontológica com abrangência nacional;
3. Vale Refeição ou Vale Alimentação (a escolha do colaborador);
4. Auxílio creche;
5. Seguro de Vida para associados e dependentes;
6. Gympass para associados e dependentes;
7. EAP (Employee Assistance Program) com os seguintes serviços: Assistência Financeira, Assistência Jurídica, Assistência Social, Assistência Psicológica (24 horas – 7 dias por semana);
8. Descontos e tarifas diferenciadas junto a Universidades (Mackenzie, SENAC, FIA, FIAP e BBS Business School) e escola de idiomas (CNA, Cultura Inglesa, Wizard, CCAA, Indeed);
9. Descontos em pacotes de tarifas e taxas diferenciadas para Bancos Itaú e Bradesco;
10. Opção de crédito consignado, com desconto diretamente no salário do colaborador;
11. Programa de reembolso de algumas certificações externas;
12. Treinamento: A TCS oferece plataforma de treinamento e desenvolvimento a distância e presenciais, em soft skills, tecnologias e domínios em mais de temas;
13. Premiação por tempo de casa: A TCS premia associados por seu comprometimento e lealdade durante o período em que trabalhar na empresa (3, 5 e 10 anos e cada 5 anos posteriormente);
14. Prêmio de indicação de novos colaboradores - recebendo um bônus para cada nova contratação;
15. TCS Fit4life - Programa para incentivar a prática de exercício físico junto a seus associados, com agenda de treinamentos funcionais online;
16. Experiência internacional: Dependendo de seus conhecimentos e das demandas do negócio você pode se candidatar a vagas no exterior (dentro e fora da América Latina);
17. Entre outros;

Contratação: CLT

Prazo: Indeterminado

Local: Home Office - Aceitamos Pessoas Candidatas de todo o Brasil

Horário: Das 8h00 às 17h00

O que nós fazemos? Como líderes globais em serviços de TI, soluções digitais e negócios, fazemos parcerias com clientes para simplificar, fortalecer e transformar, ajudando clientes a criar o futuro Somos uma das 5 principais empresas de tecnologia na Top 100 do mundo da Forbes, o maior grupo multinacional de negócios da Índia, com instalações de fabricação em mais de 40 países com presença operacional em 180 países. Suas operações são apoiadas por uma pilha de mais de 80 aplicativos SAP e mais de 1900 Aplicativos não SAP. Oferecemos perspectiva de crescimento, e oportunidade de aprendizado e certificações. Desejamos construir a próxima geração de sistemas e fábricas que envolvem as mais recentes Tecnologias e migrando para a Nuvem nos próximos 2 anos. Possuímos desenvolvimento Agile, Devops e oportunidades em 60 países. A TCS combina experiência em tecnologia e inteligência de negócios para catalisar mudanças e entregar resultados.