Especialista em Regulatory Affairs

3 semanas atrás


Campinas São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil JP & F Consultoria Tempo inteiro

O Analista de Assuntos Regulatórios é o principal ponto focal entre a empresa e os órgãos sanitários (primordialmente ANVISA no Brasil). O profissional é vital para garantir que todos os produtos possam ser legalmente comercializados, mantendo a empresa em dia com um arcabouço legal complexo e em constante mudança. Este papel exige atenção meticulosa aos detalhes e um entendimento profundo da legislação sanitária. Responsabilidades Chave: Elaboração de Dossiês: Preparar, compilar e submeter dossiês de registro e pós-registro de medicamentos (novos, genéricos e similares), cosméticos ou saneantes, seguindo o formato CTD (Common Technical Document). Protocolos e Petições: Protocolar petições eletrônicas via sistema Datavisa ou outros canais da ANVISA e acompanhar o follow-up dos processos. Manutenção de Licenças: Gerenciar a renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) e Certificado de BPF. Interface Regulatória: Atuar como o principal contato durante exigências sanitárias, respondendo aos questionamentos da ANVISA de forma técnica e tempestiva. Monitoramento da Legislação: Monitorar proativamente mudanças na legislação (RDCs, Instruções Normativas) e comunicar impactos potenciais para a diretoria e áreas internas. Requisitos: Experiência prévia na área de Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica. Conhecimento sólido da legislação sanitária brasileira, incluindo RDC 73/2016 (Registro), RDC 301/2019 (BPF) e funcionamento do sistema ANVISA. Excelente capacidade de organização, análise crítica e redação técnica. FORMAÇÃO: Formação Superior completa em Farmácia (preferencial), Química, Biomedicina ou áreas da saúde. HORÁRIO: Comercial BENEFÍCIOS: Convênio Médico e Odontológico, Seguro de Vida, PPLR - Participação nos lucros e resultados, Cartão Wiipo com benefícios flexíveis, Clube Wiipo com descontos e vantagens exclusivas, TotalPass - Benefício de academias e bem-estar, Banco de horas, Empresa cidadã: Licença maternidade e paternidade estendida, Assistência natalidade, Assistência PET, Universidade Corporativa Senior, Plano de desenvolvimento de carreira. SALÁRIO: Salário competitivo com o mercado REGIME DE CONTRATAÇÃO: CLT - Efetivo LOCAL DE TRABALHO: Campinas / SP MODALIDADE DE TRABALHO: Hibrido Candidatar nessa vaga.


Formação Acadêmica:

Não informado


Salário:

A combinar


Cargo:

Outros


Empresa:

JP & F Consultoria


Atua com seleção e agenciamento de mão-de-obra.


Ramo:

Recursos Humanos/ Recrutamento e seleção


(BG)

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    At CVS Health, we're building a world of health around every consumer and surrounding ourselves with dedicated colleagues who are passionate about transforming health care.As the nation's leading health solutions company, we reach millions of Americans through our local presence, digital channels and more than 300,000 purpose-driven colleagues – caring for...