Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Há 1 mês


São Paulo São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro
RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: Avaliar, elaborar e submeter registro, pós-registros, renovação de registro de produtos biológicos inovadores nacionais e importados de diferentes áreas terapêuticas (do Grupo Adium e licenciantes) e solicitação e manutenção dos Certificados de BPF das plantas envolvidas, bem como cumprimentos de exigência, ofício e auto de infração dentro dos prazos estabelecidos;

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES: Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e Licenciantes). Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros). Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos de linha e novos registros. Revisar os materiais promocionais, apontando as necessidades legais de produtos de linha. Leitura, acompanhamento e atualização das legislações sanitárias, com avaliação crítica de impacto prestando suporte a Inteligência regulatória. Participação das reuniões e grupos de trabalho junto aos órgãos sanitários e entidades de classe. Confeccionar os POPs (Procedimentos operacionais padrão), políticas e instruções de trabalho da área e realizar treinamentos. Suporte Regulatório aos diferentes departamentos da empresa, quando solicitado. Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês referentes a documentação legal (Autorização de funcionamento, Licenças Sanitárias e CRF) para requisição inicial e renovação. Planejar os gastos mensais dos projetos sob sua responsabilidade.

CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Experiência de mínimo 3 anos em Assuntos Regulatórios. - mandatório Nível superior completo (Farmácia e Bioquímica).- mandatório Inglês avançado. - mandatório Espanhol básico. - mandatório

Conhecimentos Específicos: Legislações da ANVISA referente a medicamentos. Legislações da ANVISA referente a outras categorias – diferencial.

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    Garantir o cumprimento de todas as normas e leis regulatórias aplicáveis ??aos produtos da Natcofarma, tanto no Brasil quanto no exterior;Analisar e interpretar legislações e normas regulatórias pertinentes aos produtos da empresa;Preparar e submeter dossiês de registro de medicamentos e outros produtos à ANVISA e outras agências regulatórias;Manter...


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