Monitor de Pesquisa Clínica Sênior
Há 18 horas
RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:
O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais. Desenvolve e implementa planos e relatórios de monitoria, revisa e avalia protocolo de estudos, relatórios de validação bioanalítica, e relatórios finais dos estudos, bem como conduz revisões de literatura para elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:
- Desenvolver e implementar planos e relatórios de monitoria para estudos de bioequivalência e ensaios clínicos
- Monitorar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais.
- Acompanhar presencialmente o andamento da etapa clínica dos estudos, verificando critérios de inclusão e exclusão, TCLE, termo de recrutamento, exames clínicos e laboratoriais, verificação de ocorrência de dropouts, realização de exames prévios a internação, administração dos medicamentos e coleta de amostras biológicas
- Verificação dos medicamentos do estudo, checando a identificação dos mesmos, condição de armazenamento, controle de temperatura e unitarização.
- Revisar e avaliar os protocolos de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
- Revisar e avaliar os relatórios de validação bioanalítica de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
- Revisar e avaliar os relatórios clínico, bioanalítico, estatístico e final dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
- Compilar dados de eventos adversos obtidos dos estudos e submeter à área de Farmacovigilância
- Rever e validar dados coletados durante o estudo, assegurando a precisão e a integridade das informações
- Realizar o preenchimento e manutenção de sistemas internos e bancos de dados, com informações específicas do projeto
- Manter comunicação eficaz com investigadores e outros stakeholders, assegurando que todas as partes estejam informadas sobre o andamento do estudo, bem como participar de reuniões com equipes multidisciplinares para reporte e acompanhamento dos projetos
- Compilar e adaptar o dossier do estudo em formato CTD para submissão regulatória
- Elaborar e revisar documentos essenciais para o estudo, incluindo seções do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC)
- Auxiliar nas atividades de start-up de ensaios clínicos, incluindo a seleção e o recrutamento de centros de pesquisa
- Contribuir para a seleção e avaliação de centros de pesquisa e investigadores, assegurando que atendam aos critérios estabelecidos.
- Auxiliar na redação, revisão e elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
- Conduzir revisões de literatura para fundamentar as seções dos documentos e garantir a inclusão das informações mais relevantes e atualizadas.
CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Formação / Experiência / Conhecimento específicos
Experiência:
- Experiência em monitoramento de ensaios clínicos de todas as fases, inclusive bioequivalência e biodisponibilidade relativa.
Formação Acadêmica:
- Ensino superior completo na área da saúde.
- Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e/ou área da saúde).
- Desejável formação complementar em Pesquisa Clínica e/ou BPC
Idioma:
- Inglês técnico para documentações - avançado - mandatório
- Espanhol básico/intermediário para contato com o corporativo.
Conhecimentos Específicos:
- Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e diretrizes internacionais (ICH-GCP).
- Habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal.
-Disponibilidade para viagens (50%)
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Coordenador(a) Pesquisa Clinica
4 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR Adium Brasil Tempo inteiroRESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...
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Gestor Médico de Desenvolvimento Clínico
2 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR Fundação Butantan Tempo inteiroPor que trabalhar conosco? O Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal fabricante de imunizantes contra a gripe (influenza) do hemisfério Sul. Referência mundial de eficiência e qualidade, também é responsável por grande parte da produção de soros hiperimunes e vacinas oferecidos à população gratuitamente...
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São Paulo, Brazil, BR ODC Life Sciences Tempo inteiroMissão da posição: Viabilizar a conexão pesquisadores e pacientes e patrocinadores através da pesquisa clínica.Principais atribuições:Promover o desenvolvimento técnico-científico e operacional do estudo clínico patrocinado de acordo com as etapas e os objetivos estratégicos do projeto de pesquisa clínica conduzidos pela OrphanDC CT;Coletar e...
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Cardiologista
Há 1 mês
São Paulo, Brazil, BR Clínica Fares Tempo inteiroFundada em 1988, a Clínica Fares tem a missão de cuidar dos pacientes a partir de um tratamento completo e humanizado.É pioneira no atendimento médico acessível e está em constante evolução para cuidar e resolver as necessidades de saúde de seus pacientes, oferecendo mais de 30 especialidades médicas, mais de 2 mil tipos exames, cirurgias de...
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Analista Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiroAnalista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...
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Consultor Tasy Senior
4 semanas atrás
Brazil, BR OnEL Tempo inteiroConsultor Senior em Integrações Necessário ter experiência em implantação e parametrização em Assistencial nos módulos: Agenda, CME, CCIH, Centro Cirúrgico, Check-up, Consultório Médico, Enfermagem, Home Care, Prescrição Eletrônica, Pronto Atendimento, Prontuário Eletrônico, Recepção e Internação, SAME. Ferramentas: PL/SQL: Insert,...
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Consultor Tasy de OPS
2 semanas atrás
Brazil, BR OnEL Tempo inteiroConsultor Tasy de OPS (operadora) Sênior Necessário ter experiência em implantação e parametrização em OPS (Operadora de Saúde) nos módulos: Comercial, Contratos e Beneficiários, Mensalidades, Contratos de Intercambio, Rede Credenciada, Autorizações, Análise de contas médicas, Pagamento de Produção Médica. Disponibilidade para viagens ...
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Consultor Senior em Integrações
4 semanas atrás
Brazil, BR OnEL Tempo inteiroConsultor Senior em Integrações Responsabilidades: Implementar as integrações existentes, realizar levantamento e análise de novas integrações, contatar clientes para compreender e executar suas demandas, realizar análise de requisitos técnicos e funcionais, elaborar documentação técnica e funcional, desenvolver comandos SQL avançados, realizar...
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Senior UX Researcher
4 semanas atrás
Brazil, BR Gringo Tempo inteiroNossa missão Somos o Gringo, uma startup com a missão de descomplicar a vida dos motoristas e que está mudando a forma como eles se relacionam com seus veículos.Estamos crescendo e precisamos de mais um(a) UX Researcher (Pessoa Pesquisadora em UX e Design) a bordo para acelerar com a gente.O que valorizamos ⭐Simplicidade: Busque sempre por soluções...
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Analista de Sistemas Sênior
3 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR Cema Hospital Especializado Ltda Tempo inteiroO CEMA é uma referência em Oftalmologia e Otorrinolaringologia leva a excelência no diagnóstico e tratamento de doenças de olhos, ouvidos, nariz e garganta a todos os seus clientes.Fundada em 1975, atualmente conta com um moderno Hospital na região do Belém e 17 Unidades Clínicas localizadas na região Leste, Oeste, Sul, Oeste, ABC e Guarulhos.A...
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Consultor Senior de Tributos Diretos
4 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR BDO Brazil Tempo inteiroEstamos com oportunidades de trabalho na BDO, 1º maior Due Diligence Advisor na América do Sul e 5ª maior empresa de consultoria e auditoria do mundo, presente em mais de 167 países. Temos foco em middle-market e uma equipe de 1.700+ profissionais no Brasil e 97 mil+ no mundo.As vagas são de seniores na área de Tax DiretosLocalidade : São...
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BDR Sênior
3 semanas atrás
Greater São Paulo Area, BR Expanzio Tempo inteiroTítulo da Vaga: BDR Sênior - Business Development RepresentativeLocal de trabalho: SP e DF Período: IntegralDescrição da Vaga:A EXPANZIO está em busca de um BDR Sênior experiente no mercado B2B para expandir nossas operações e alcançar novos clientes. Este profissional será responsável por identificar e qualificar leads, atuando como um...
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Analista de Recrutamento e Seleção Sênior
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São Paulo, Brazil, BR Scanntech Brasil Tempo inteiroSomos uma empresa de tecnologia voltada para o mundo do consumo massivo, baseada no conceito de Data Driven, com mais de 30 anos no mercado, mais de 1.300 colaboradores e presença em diversos países da América Latina.Estamos em busca de um(a) Analista de Recrutamento Sênior que será responsável por liderar processos seletivos estratégicos, atendendo...
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Senior Database Analyst
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São Paulo, Brazil, BR Tata Consultancy Services Tempo inteiroCome to one of the biggest IT Services companies in the world!! Here you can transform your career!Why to join TCS? Here at TCS we believe that people make the difference, that's why we live a culture of unlimited learning full of opportunities for improvement and mutual development. The ideal scenario to expand ideas through the right tools,...
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Product Designer Sênior
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São Paulo, Brazil, BR Webmotors Tempo inteiroDescrição da vagaA Webmotors está em busca de uma Pessoa Product Designer Sênior para trabalhar em estreita colaboração com as equipes de produto e tecnologia. O objetivo principal é identificar e resolver problemas, contribuindo para a estratégia geral do produto, e criar interfaces consistentes com boas práticas de acessibilidade, priorizando uma...
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Senior Demand Planner – FMCG
6 meses atrás
São Paulo, Brazil, BR HumanImpact Tempo inteiro⚠️International Opportunity! Position is based in Angola! You will be joining a well-established market leader, large group with diversified businesses portfolio, reporting to the Demand Planning Manager and responsible for the following: Key Accountabilities:Develop and maintain accurate demand forecasts for decision-makingAnalyze sales data and market...
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Desenvolvedor de .NET sênior
Há 17 horas
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