Monitor de Pesquisa Clínica Sênior

Há 18 horas


São Paulo Brazil, BR Adium Brasil Tempo inteiro

RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:

O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais. Desenvolve e implementa planos e relatórios de monitoria, revisa e avalia protocolo de estudos, relatórios de validação bioanalítica, e relatórios finais dos estudos, bem como conduz revisões de literatura para elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.


PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

  • Desenvolver e implementar planos e relatórios de monitoria para estudos de bioequivalência e ensaios clínicos
  • Monitorar estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais.
  • Acompanhar presencialmente o andamento da etapa clínica dos estudos, verificando critérios de inclusão e exclusão, TCLE, termo de recrutamento, exames clínicos e laboratoriais, verificação de ocorrência de dropouts, realização de exames prévios a internação, administração dos medicamentos e coleta de amostras biológicas
  • Verificação dos medicamentos do estudo, checando a identificação dos mesmos, condição de armazenamento, controle de temperatura e unitarização.
  • Revisar e avaliar os protocolos de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
  • Revisar e avaliar os relatórios de validação bioanalítica de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
  • Revisar e avaliar os relatórios clínico, bioanalítico, estatístico e final dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa
  • Compilar dados de eventos adversos obtidos dos estudos e submeter à área de Farmacovigilância
  • Rever e validar dados coletados durante o estudo, assegurando a precisão e a integridade das informações
  • Realizar o preenchimento e manutenção de sistemas internos e bancos de dados, com informações específicas do projeto
  • Manter comunicação eficaz com investigadores e outros stakeholders, assegurando que todas as partes estejam informadas sobre o andamento do estudo, bem como participar de reuniões com equipes multidisciplinares para reporte e acompanhamento dos projetos
  • Compilar e adaptar o dossier do estudo em formato CTD para submissão regulatória
  • Elaborar e revisar documentos essenciais para o estudo, incluindo seções do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC)
  • Auxiliar nas atividades de start-up de ensaios clínicos, incluindo a seleção e o recrutamento de centros de pesquisa
  • Contribuir para a seleção e avaliação de centros de pesquisa e investigadores, assegurando que atendam aos critérios estabelecidos.
  • Auxiliar na redação, revisão e elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
  • Conduzir revisões de literatura para fundamentar as seções dos documentos e garantir a inclusão das informações mais relevantes e atualizadas.



CONHECIMENTOS TÉCNICOS: Formação / Experiência / Conhecimento específicos

Experiência:

- Experiência em monitoramento de ensaios clínicos de todas as fases, inclusive bioequivalência e biodisponibilidade relativa.

Formação Acadêmica:

- Ensino superior completo na área da saúde.

- Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e/ou área da saúde).

- Desejável formação complementar em Pesquisa Clínica e/ou BPC

Idioma:

- Inglês técnico para documentações - avançado - mandatório

- Espanhol básico/intermediário para contato com o corporativo.

Conhecimentos Específicos:

- Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e diretrizes internacionais (ICH-GCP).

- Habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal.


-Disponibilidade para viagens (50%)



  • São Paulo, Brazil, BR Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...


  • São Paulo, Brazil, BR Fundação Butantan Tempo inteiro

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  • São Paulo, Brazil, BR ODC Life Sciences Tempo inteiro

    Missão da posição: Viabilizar a conexão pesquisadores e pacientes e patrocinadores através da pesquisa clínica.Principais atribuições:Promover o desenvolvimento técnico-científico e operacional do estudo clínico patrocinado de acordo com as etapas e os objetivos estratégicos do projeto de pesquisa clínica conduzidos pela OrphanDC CT;Coletar e...

  • Cardiologista

    Há 1 mês


    São Paulo, Brazil, BR Clínica Fares Tempo inteiro

    Fundada em 1988, a Clínica Fares tem a missão de cuidar dos pacientes a partir de um tratamento completo e humanizado.É pioneira no atendimento médico acessível e está em constante evolução para cuidar e resolver as necessidades de saúde de seus pacientes, oferecendo mais de 30 especialidades médicas, mais de 2 mil tipos exames, cirurgias de...


  • São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Consultor Tasy Senior

    4 semanas atrás


    Brazil, BR OnEL Tempo inteiro

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  • Consultor Tasy de OPS

    2 semanas atrás


    Brazil, BR OnEL Tempo inteiro

    Consultor Tasy de OPS (operadora) Sênior Necessário ter experiência em implantação e parametrização em OPS (Operadora de Saúde) nos módulos: Comercial, Contratos e Beneficiários, Mensalidades, Contratos de Intercambio, Rede Credenciada, Autorizações, Análise de contas médicas, Pagamento de Produção Médica. Disponibilidade para viagens ...


  • Brazil, BR OnEL Tempo inteiro

    Consultor Senior em Integrações Responsabilidades: Implementar as integrações existentes, realizar levantamento e análise de novas integrações, contatar clientes para compreender e executar suas demandas, realizar análise de requisitos técnicos e funcionais, elaborar documentação técnica e funcional, desenvolver comandos SQL avançados, realizar...

  • Senior UX Researcher

    4 semanas atrás


    Brazil, BR Gringo Tempo inteiro

    Nossa missão Somos o Gringo, uma startup com a missão de descomplicar a vida dos motoristas e que está mudando a forma como eles se relacionam com seus veículos.Estamos crescendo e precisamos de mais um(a) UX Researcher (Pessoa Pesquisadora em UX e Design) a bordo para acelerar com a gente.O que valorizamos ⭐Simplicidade: Busque sempre por soluções...

  • Analista de Sistemas Sênior

    3 semanas atrás


    São Paulo, Brazil, BR Cema Hospital Especializado Ltda Tempo inteiro

    O CEMA é uma referência em Oftalmologia e Otorrinolaringologia leva a excelência no diagnóstico e tratamento de doenças de olhos, ouvidos, nariz e garganta a todos os seus clientes.Fundada em 1975, atualmente conta com um moderno Hospital na região do Belém e 17 Unidades Clínicas localizadas na região Leste, Oeste, Sul, Oeste, ABC e Guarulhos.A...


  • São Paulo, Brazil, BR BDO Brazil Tempo inteiro

    Estamos com oportunidades de trabalho na BDO, 1º maior Due Diligence Advisor na América do Sul e 5ª maior empresa de consultoria e auditoria do mundo, presente em mais de 167 países. Temos foco em middle-market e uma equipe de 1.700+ profissionais no Brasil e 97 mil+ no mundo.As vagas são de seniores na área de Tax DiretosLocalidade : São...

  • BDR Sênior

    3 semanas atrás


    Greater São Paulo Area, BR Expanzio Tempo inteiro

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  • São Paulo, Brazil, BR Scanntech Brasil Tempo inteiro

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  • Senior Database Analyst

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  • São Paulo, Brazil, BR HumanImpact Tempo inteiro

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