Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

3 semanas atrás


Brasil, BR Adium Brasil Tempo inteiro

RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:

Avaliar, elaborar e submeter registro, pós-registros, renovação de registro de produtos biológicos inovadores nacionais e importados de diferentes áreas terapêuticas (do Grupo Adium e licenciantes) e solicitação e manutenção dos Certificados de BPF das plantas envolvidas, bem como cumprimentos de exigência, ofício e auto de infração dentro dos prazos estabelecidos;


PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

  • Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e Licenciantes).
  • Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros).
  • Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos de linha e novos registros.
  • Revisar os materiais promocionais, apontando as necessidades legais de produtos de linha.
  • Leitura, acompanhamento e atualização das legislações sanitárias, com avaliação crítica de impacto prestando suporte a Inteligência regulatória.
  • Participação das reuniões e grupos de trabalho junto aos órgãos sanitários e entidades de classe.
  • Confeccionar os POPs (Procedimentos operacionais padrão), políticas e instruções de trabalho da área e realizar treinamentos.
  • Suporte Regulatório aos diferentes departamentos da empresa, quando solicitado.
  • Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês referentes a documentação legal (Autorização de funcionamento, Licenças Sanitárias e CRF) para requisição inicial e renovação.
  • Planejar os gastos mensais dos projetos sob sua responsabilidade.


CONHECIMENTOS TÉCNICOS:

  • Experiência de mínimo 3 anos em Assuntos Regulatórios. - mandatório
  • Nível superior completo (Farmácia e Bioquímica).- mandatório
  • Inglês avançado. - mandatório
  • Espanhol básico. - mandatório


Conhecimentos Específicos:

Legislações da ANVISA referente a medicamentos.

Legislações da ANVISA referente a outras categorias – diferencial.



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