Analista de Assuntos Regulatórios

4 semanas atrás

São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil Otima industria Tempo inteiro

A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

Descrição da Vaga:

- Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;

- Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;

- Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;

- Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;

- Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;

- Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;

- Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;

- Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;

- Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;

- Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;

- Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;

- Dar suporte técnico aos departamentos internos;

- Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e

- Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.

Salário:

- a negociar

Requisitos e qualificações

- Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)

Experiência na função:

- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;

- Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.

Competências Técnicas:

- Inglês avançado;

- Conhecimento de Microsoft Office;

- Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.


Formação Acadêmica:

Não informado


Salário:

0


Cargo:

Analista de Assuntos Regulatórios


Empresa:

Otima industria


Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.


Ramo:

Industrial


(DG)

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