Analista regulatório

Há 7 dias

Palhoça, Santa Catarina, Brasil Netvagas Tempo inteiro

Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.

Desejável :

  • Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);
  • Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;
  • Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE MDR, entre outros);
  • Inglês Técnico;
  • MDSAP;
  • Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras);

Descrição:

Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.

Responsabilidades:

  • Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
  • Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
  • Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
  • Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
  • Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
  • Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
  • Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
  • Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
  • Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
  • Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.

  • Analista Regulatório

    Há 7 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Olsen Indústria E Comércio Tempo inteiro

    Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.Desejável :Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE MDR,...

  • Analista Regulatório

    Há 7 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais,...

  • Analista Regulatório

    1 hora atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Descrição da vagaA Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil JM Talentos em RH Tempo inteiro

    **Analista de Assuntos Regulatórios**:- Presencial- JM Talentos em RHJaraguá do Sul-SCA combinar**1**- vaga- | publicada hoje*****Informações da Vaga**:**Descrição**:**Qualificação**:- Domínio da ferramenta Office; Inglês intermediário/avançado.**Formação**:- Superior completo em Engenharia de Alimentos, Engenharia Química, Farmácia ou áreas...

  • Analista Administrativo Regulatório

    4 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil RH de Aluguel Tempo inteiro

    Sumário do Cargo : Planejar, organizar, avaliar e controlar os documentos regulatórios, Gestão dosdocumentos, visando garantir toda documentação atualizada.Responsabilidades : Cumprir e fazer cumprir as Políticas,Procedimentos, Rotinas da Instituição, conforme a Documentação Institucional;- Acompanhar os indicadores de desempenho dasáreas sob sua...

  • Analista de Soluções Regulatórias para Negócios

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil ENGIE Brasil Tempo inteiro

    Estamos à procura de uma pessoa **Analista de Soluções Regulatórias para Negócios II**, para integrar o time da ENGIE na sede da empresa em Florianópolis - SC. A atuação será com foco em soluções para temas relacionados à regulação e ao mercado de energia.**Se você deseja atuar em um ambiente dinâmico, colaborativo, tem uma boa comunicação,...

  • Especialista em Relacionamento com Autoridades Regulatórias

    Há 6 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil beBeeRegulatório Tempo inteiro R$47.000 - R$50.000

    Desenvolvimento de CarreiraNossa empresa oferece uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios a desenvolver sua carreira em uma indústria farmacêutica. Este cargo requer habilidades excepcionais para lidar com regulamentações e exigir produtos seguros.Responsabilidades• Elabora processos para agências reguladoras garantindo...

  • Analista De Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Laboratório Farmacêutico Elofar Tempo inteiro

    _Local_ de trabalho**:Florianópolis, SC****Atividades**:Montar e acompanhar processos para agências reguladoras;Realizar pesquisas nos Diários Oficiais, Revistas do INPI, sites do setor industrial, dados relevantes para a empresa, legislações marcas e patentes;Realizar busca de anterioridade com relação à propriedade intelectual;Revisar e elaborar...

  • Especialista em Regulação de Produtos Médicos

    Há 7 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil beBeeRegulador Tempo inteiro R$93.000 - R$117.000

    Descrição do CargoO Analista Regulatório desempenha um papel fundamental na garantia da conformidade legal dos produtos eletromédicos, assegurando que atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais.Ambiente de TrabalhoO Analista Regulatório trabalha em conjunto com as equipes de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar a...

  • Especialista em Controle de Riscos

    Há 9 horas

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil beBeeregulação Tempo inteiro R$3.500 - R$5.500

    Sobre a Cargo">O Analista de Assuntos Regulatórios trabalha com questões regulatórias e garante a conformidade da empresa com as leis e regulamentos aplicáveis.">Atividades:">