Analista de Documentação Analítica Pl

Estamos contratando: Analista de Documentação Analítica Pleno Na Apsen cada detalhe importa, especialmente quando se trata da qualidade, segurança e conformidade dos nossos produtos.
Buscamos um(a) Analista de Documentação Analítica Pleno que atue com excelência técnica, atenção minuciosa e comprometimento com as Boas Práticas, contribuindo diretamente para a robustez dos nossos regulatórios e para a manutenção da qualidade ao longo do ciclo de vida dos medicamentos.
Se você gosta de organizar informações complexas, traduzir dados em documentos técnicos claros e tem paixão por garantir a conformidade em cada etapa, essa oportunidade pode ser para você.

O que você vai fazer
Identificar e controlar a entrada e saída de amostras em estudo de estabilidade, monitorar temperatura e umidade das câmaras e salas climáticas, garantindo o adequado funcionamento, permitindo que as condições dos estudos de estabilidade sejam mantidas dentro das especificações;
Elaborar e revisar documentos de estudo estabilidade (planilhas, gráficos, protocolos e relatórios de estudos) para submissão aos órgãos regulatórios;
Elaborar e revisar documentos técnicos de suporte ao Sistema de Garantia da Qualidade da empresa, visando o comprometimento com as Boas Práticas vigentes, nacionais, internacionais e corporativas, de Fabricação e de Laboratório;
Elaborar e revisar métodos e especificações, certificado de análise de IFA, excipiente e produto acabado;
Elaborar e revisar protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação de método analítico, incluindo dados brutos e avaliação estatística;
Elaborar e revisar documentos técnicos que dão suporte aos processos de registro e pós registro de produtos;
Contratar laboratórios terceiros para realização de estudos e ser responsável pela revisão e aprovação;
Garantir a disponibilidade de amostras, materiais e insumos para a execução dos projetos internos e externos;
Realizar levantamentos bibliográficos (farmacopeias, DIFA, livros, compêndios, artigos entre outros) conforme necessidade do departamento, para elaboração de documentos pertinentes ao registro e pós registro de produtos;
Controlar e organizar documentação técnica, física e eletrônica, assegurando o comprometimento com as boas e atuais práticas de documentação.

O que buscamos
Ensino superior completo;
Pacote Office Básico;
Vivência com documentação de estudos de estabilidade e atuação em bancada de laboratório físico-químico.

✨ Será um diferencial
Vivência com documentação técnica em Pesquisa & Desenvolvimento ou Controle de Qualidade na indústria farmacêutica;
Conhecimento da legislação da ANVISA (RDC nº 318/2019, RDC nº 753/2022 e RDC nº 73/2016);
Conhecimentos gerais em metodologias analíticas, validação e desenvolvimento de métodos;
Familiaridade com análise estatística;
Experiência com sistemas LIMS;
Conhecimento no sistema Empower.

Benefícios que cuidam de você
Assistência médica e odontológica
Auxílio farmácia
Vale alimentação e refeição
Vale transporte ou estacionamento
Seguro de vida
Previdência privada
Participação nos lucros e resultados (PLR)
Wellhub para seu bem-estar físico e mental

Aqui você encontra:
Um ambiente que valoriza transparência, colaboração e reconhecimento , onde cada entrega tem impacto direto na nossa missão de levar saúde com propósito.
Na Apsen , incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, 50+, LGBTI+, e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul

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