Analista de Controle de Qualidade Sênior

4 semanas atrás

Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brasil Nortec Quimica SA. Tempo inteiro
Analista de Controle de Qualidade SêniorAnalista de Controle de Qualidade Sênior

Resumo Da Posição

Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais.

DESCRIÇÃO

Resumo Da Posição

Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais.

Principais Responsabilidades

  • Realizar revisão crítica de dados analíticos, protocolos e relatórios de estudos de estabilidade;
  • Assegurar a conformidade dos documentos com legislações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA) e farmacopeias (USP, EP, BP);
  • Avaliar e aprovar registros de análise, laudos e documentação oriunda de estudos de estabilidade.
  • Apoiar investigações técnicas relacionadas a desvios, OOS/OOT e não conformidades;
  • Conduzir treinamentos técnicos relacionados à revisão documental e compliance de dados;
  • Atuar como interface entre Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios na elaboração de dossiês caso necessário;
  • Apoiar a implementação de melhorias nos processos de documentação e garantir a aderência às diretrizes de integridade de dados (ALCOA+).
  • Realizar e auxiliar na avaliação estatística dos dados oriundos dos estudos de estabilidade.

Experiência Requerida
  • Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
  • Conhecimento profundo em legislações sanitárias (RDC 318/2019), farmacopeias e diretrizes de integridade de dados;
  • Domínio das técnicas analíticas instrumentais (HPLC, GC, UV, titulometria, etc.) e familiaridade com sistemas eletrônicos (OpenLab e SESuite);

DiferenciaisREQUISITOS
  • Experiência em auditorias regulatórias (ANVISA, FDA);
  • Inglês técnico avançado.
  • Conhecimento em softwares estatísticos, como Action Stat e Minitab.
  • Local de trabalho: Duque de Caxias, RJ
  • Regime de contratação de tipo: Efetivo – CLT
  • Jornada: Período Integral
  • Nível hierárquico: Analista

Escolaridade Mínima: Ensino Superior

Formação Desejada
  • Engenharia química, Ensino Superior
  • Química, Ensino Superior
  • Farmácia e Bioquímica, Ensino Superior

BENEFÍCIOS
  • Vale Alimentação
  • Gympass
  • Seguro de Vida
  • Transporte Corporativo
  • Plano de Saúde
  • Plano Odontológico
  • Refeitório

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    Duque de Caxias, Rio de Janeiro, Brasil Nortec Quimica SA. Tempo inteiro

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