Engenheiro de qualidade

Descrição:

• Formação superior completo em Engenharia Química.
• Necessário conhecimento em operações unitárias, fermentadores e/ou reatores químicos, separação e purificação de produtos farmacêuticos ou alimentícios;
• Habilidade para analisar dados experimentais, identificar tendências e propor soluções, familiaridade com equipamentos de processo/produção em indústria de transformação/alimentícia/química;
• Necessário conhecimento em BPF, FSSC 22000, ANVISA RDC 654/22 BPF para IFA, Guia 33 ANVISA para Validação de Sistemas Computacionais e Guia 31 Sindusfarma para Validação de Fornecedores de Sistema em Nuvem e GAMP 5;
• Conhecimento sólido de pacote Office (desejável Power BI);
• Inglês Avançado/Fluente.

• Atuará em parceria com a equipe de Qualidade Assegurada e áreas afins; em garantir que os processos de produção e os produtos finais estejam em conformidade com as regulamentações de qualidade e segurança aplicáveis à indústria farmacêutica e alimentícia, como cGMP e FSSC. O profissional desenvolverá e monitorará sistemas de qualidade e implementará melhorias contínuas para atender às expectativas dos clientes e normas regulatórias. Esse cargo exige habilidades técnicas para a análise crítica de processos, além de experiência em rotinas de processo de manufatura onde operações unitárias estão instaladas para físicos e químicos.
• Garantir Conformidade e Qualidade dos Produtos, abordando validação, qualificação e CSV (Computer System Validation), sendo parte da equipe responsável em realizar a qualificação de equipamento e validação de processos para assegurar que atendam aos parâmetros de operação e especificações de qualidade.
• Análise de Risco e Controles Preventivos: Realizar análises de risco do processo de fabricação e propor controles preventivos adequados, utilizando metodologias como STPD (See, Think, Plan and Do), FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) e APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle).
• Análise Troubleshooting: Realizar análises troubleshooting para resolução de problemas técnicos e operacionais que impactem na qualidade do produto ou na eficiência dos processos.
• Introdução de elementos de gamificação nos programas de melhoria contínua para incentivar o engajamento das equipes.
• Ter iniciativas de Transformação Digital para a gestão de processos e dados, utilizando tecnologias de vanguarda. Ser parte da equipe para implementar sistemas de monitoramento em tempo real para coleta de dados, permitindo análise contínua e rápida identificação de desvios.
• Ser parte da equipe SGSA (Sistema de Gestão e Segurança de Alimentos) na implementação de programas de Segurança Alimentar (Food Safety), Defesa dos Alimentos (Food Defense) e garantir a conformidade com normas de prevenção de Fraudes Alimentares (Food Fraud).
• Conhecimento e experiência em Boas Práticas de Fabricação e Integridade de Dados (Data Integrity - ALCOA (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado)) para indústria farmacêutica e/ou alimentícias.
• Realizar follow up/feedback de acordo com os planos de ações propostos dos projetos em implementação;
• Ser parte da equipe para desenvolver e liderar programas de treinamento em ferramentas de qualidade e melhoria contínua, incluindo a capacitação das equipes para análise de dados e monitoramento digital dos processos, para garantir uma cultura de melhoria e inovação.
• Colaboração com equipes multidisciplinares sendo ponte de contato entre a sua área de atuação na Qualidade Assegurada e as áreas técnicas, Controle de Qualidade, Processo de Manufatura, Engenharia&Manutenção, prestando suporte técnico quando necessário.
• Será elegível, juntamente com a equipe de Qualidade Assegurada para analisar e responder reclamações de clientes relacionadas à qualidade do produto, realizando inspeções nas instalações dos clientes quando necessário e propondo melhorias no processo para prevenir problemas recorrentes.
• Atualização contínua dos procedimentos e protocolos de acordo com as mudanças regulatórias.
• Facilidade na comunicação e resolução de problemas entre diferentes áreas funcionais.