Medical Writer Senior

Requisitos e qualificações

• Habilidade de escrita;
  

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Responsabilidades e atribuições

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
  
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
  
• Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
  
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
  
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
  
• Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos;
  
• Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
  
• Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
  
• Elaborar pareceres regulatórios científicos;
  
• Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
  
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
  
• Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
  
• Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
  
• Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
  
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
  
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
  
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
  
• Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
  
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
  
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
  
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
  
• Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.
  

Requisitos e qualificações

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
  
• Habilidade de escrita;
  
• Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
  
• Inglês nível avançado;
  
• Espanhol nível básico;
  
• Pacote Office nível avançado;
  
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
  
• Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
  
• Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.
  

Informações adicionais

• Unidade de trabalho: Home Office
  

Escala de trabalho

• Segunda à Sexta das 08:00 às 17:00
  

Benefícios

• Vale Transporte;
  
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
  
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
  
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
  
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
  
• Vale alimentação/refeição flexível;
  
• Convênio Farmácia;
  
• Programa de Vacinação;
  
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
  
• Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
  
• Parceria SESC;
  
• Programa saúde física - TotalPass;
  
• Day Off – Profissional da saúde;
  
• Auxílio Creche (conforme política interna).
  

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