Especialista desenvolvimento galênico

1 semana atrás


Hortolândia, Brasil EMS Tempo inteiro

RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕ ES Realizar as atividades relacionadas à pesquisa seguindo os conceitos de Quality by Design ao desenvolvimento e pós desenvolvimento de produtos para o mercado nacional e internacional, mantendo as bases técnicas e princípios de qualidade exigidos na documentação técnica, visando atender o cronograma estabelecido conforme os interesses e necessidades determinadas pela empresa. Desenvolvimento e Pós-desenvolvimento de produtos através de pesquisas em sites confiáveis, literaturas, compêndios oficiais, estudando e analisando, quando aplicável, o medicamento de referência, com auxílio de testes analíticos e de pré-formulação, elaborando Relatório Técnico Científico em acordo com os conceitos de Quality by Design (Qb D) cumprindo prazos e metas, reportando problemas observados à gestão, auxiliando na resolução destes problemas. Auxiliar nas atividades relacionadas as exigências e indeferimentos. Elaborar documentação técnica desde documentos de pesquisas iniciais até documentos de submissão junto aos órgãos regulatórios, nacionais e internacionais, auxiliando os pesquisadores Júnior, Pleno e Sênior através de treinamento e conferência destes documentos. Revisar documentação técnica de licenciamentos para submissões regulatórias nacionais e internacionais. Sugerir estratégias de formulações robustas e escalonáveis considerando os atributos críticos de qualidade e garantir que os produtos atendam aos requisitos regulatórios. Elaborar e executar desenhos de experimentos (Do E) com a utilização de ferramentas para determinar o design space de produtos farmacêuticos. Representar a coordenação em assuntos de menor importância e impacto, quando necessários. Cumprir as normas e requisitos de BPF, BPL, ISO e segurança nas atividades desenvolvidas no setor. REQUISITOS E QUALIFICAÇÕ ES Sólida experiência no mercado farmacêutico, nas atividades acima; Desejável conhecimento em Qb D (Quality by Design) e em ferramentas de desenho de experimentos (Do E); Conhecimento em Tecnologia Farmacêutica e Farmacotécnica Industrial; BPF, BPL e normas de segurança; Legislações técnicas e sanitárias da ANVISA e outros órgãos regulatórios; Norma de qualidade ISO 9001:2008, norma de preservação ambiental ISO 14001:2004 e normas de segurança; Conhecimentos em pesquisa de patentes e artigos técnico-científicos. Disponibilidade para atuar presencialmente em Hortolândia-SP.


  • Expansão EMS

    2 minutos atrás


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