Bioequivalência Fina

Descrição do Cargo

O Especialista em Bioequivalência é responsável por planejar, executar e acompanhar estudos de bioequivalência, garantindo a conformidade com as normas regulatórias nacionais e internacionais.

Ao atuar como elo entre as áreas técnicas e regulatórias, o Especialista em Bioequivalência assegura que os estudos farmacocinéticos cumpram os requisitos científicos e regulatórios necessários para o registro de medicamentos genéricos e similares.

Precisamos encontrar alguém para colaborar com nossos times multidisciplinares em projetos relacionados à área de Farmacotécnica e Regulação de Medicamentos.

Responsabilidades

• Planejar, revisar e acompanhar protocolos e relatórios de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;
• Avaliar critérios de inclusão/exclusão, delineamento do estudo e parâmetros farmacocinéticos;
• Monitorar clínico, analítico e estatístico de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade;
• Garantir que os estudos sejam conduzidos conforme as diretrizes da ANVISA, FDA e EMA;
• Interagir com Organizações de Pesquisa Clínica (CROs) e laboratórios analíticos para assegurar a qualidade e prazos dos estudos;
• Avaliar a competência das CROs em métodos bioanalíticos;
• Suportar tecnicamente o desenvolvimento de métodos de relação ou correlação de in vivo/in vitro;
• Apoiar os times técnicos na tomada de decisão em relação ao fechamento de fórmula/processo/metodologia analítica;
• Selecionar CRO para performar os estudos de bioequivalência com base nas características do CRO e do produto a ser avaliado;
• Construir racionais e viabilidades técnicas e financeiras para novos projetos;
• Analisar críticas de dados e relatórios de bioequivalência e elaborar respostas a exigências técnicas de órgãos reguladores;
• Apoiar equipes de desenvolvimento farmacotécnico e regulatório com informações técnicas relacionadas aos estudos de equivalência;
• Participar de auditorias, inspeções e processos de qualificação de fornecedores de estudos;
• Mantenha-se atualizado quanto às legislações, guias e tendências científicas da área.

Entregas e Resultados Esperados

• Desenvolver protocolos de estudos de bioequivalência;
• Realizar testes de bioequivalência com precisão e conformidade;
• Elaborar relatórios detalhados de estudos realizados;
• Monitorar e análise de dados de bioequivalência;
• Colaborar com equipes multidisciplinares em projetos;
• Garantir conformidade regulatória em estudos clínicos;
• Gestão de cronogramas e prazos de projetos;
• Capaicitar e treinar em bioequivalência;
• Interagir com órgãos reguladores para aprovação de estudos;
• Desenvolver métodos analíticos para avaliação de fármacos.