Especialista em Regulação de Produtos Médicos e Qualidade

4 semanas atrás


Brasil engelhardt softwareentwicklung GmbH Tempo inteiro
Descrição do Trabalho

O profissional será responsável por liderar as estratégias de regulação de produtos médicos e garantir a qualidade dos processos da empresa.

  1. Temáticas de Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade e Manutenção de Documentação
  2. Desenvolver e implementar planos de ação para registros de produtos médicos e manter o atualizado registro de regulamentações.
  3. Avaliar alterações de produtos e determinar impacto nas regulamentações existentes.
  4. Elaborar orçamentos e acompanhar os gastos da equipe de Regulatory Affairs.
  5. Determinar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos médicos.
  6. Identificar documentação necessária para a aprovação de registros.
  7. Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão.
  8. Mantém relatórios regularmente para o R.A. da Erbe Matriz e documenta os progressos da equipe.
  9. Documentar e manter atualizados os processos de gestão da qualidade.
  10. Colaborar estreitamente com RA&QA em Tübingen e entregar documentos para auditorias.
  11. Entender procedimentos de importação de produtos para Erbe Brasil.
  12. Outras tarefas relacionadas à Regulação de Produtos Médicos.


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