Especialista em Regulação de Produtos Médicos

1 semana atrás


Barueri, São Paulo, Brasil Erbe Tempo inteiro

Função

Buscamos um Especialista em Regulação de Produtos Médicos para integrar nossa equipe em São Paulo. O candidato deve ter experiência em registro de dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro.

Responsabilidades

  • Tempos de Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade da Erbe do Brasil;
  • Preparar os documentos de inscrição em estreita colaboração com o Regulatory Affairs da Erbe Matriz;
  • Encaminhar os documentos de solicitação de registro à Anvisa;
  • Avaliar as notificações de alteração de produto em relação a um possível impacto nos registros existentes;
  • Elaborar e acompanhar o orçamento de Regulatory Affairs;
  • Determinar rota de classificação e registro para o portfólio de produtos Erbe;
  • Identificar a documentação necessária para a rota de registro aplicável;
  • Verificar e responder às questões da ANVISA durante o processo de submissão;
  • Monitorar e relatar o progresso do registro regularmente para o R.A. da Erbe Matriz. Manter e atualizar os registros existentes;
  • Documentar e atualizar o Processo de Gestão da Qualidade;
  • Mantenha a documentação para auditorias e colabore estreitamente com o RA&QA em Tübingen;
  • Entenda os procedimentos de importação de produtos para Erbe Brasil;
  • Outras tarefas relacionadas a Assuntos Regulatórios em colaboração com a equipe de RA em Tübingen (Erbe Matriz);
  • Coopere estreitamente com a consultoria de Regulatórios no Brasil;
  • Garanta que a aprovação regulatória corresponda ao plano de vendas e marketing em termos de acesso ao mercado e cronogramas de introdução de produtos;
  • Preparar a documentação necessária para o funcionamento da Erbe Brasil;
  • Suporte para tópicos relacionados à importação;

Requisitos

  • Pelo menos 3 anos de experiência profissional registrando dispositivos médicos e outros produtos médicos no mercado brasileiro;
  • Conhecimento do mercado de saúde no Brasil;
  • Experiência com a Autoridade Reguladora brasileira ANVISA;
  • Estudos concluídos com especialização em farmácia, química, engenharia biomédica ou afins;
  • Português, inglês (obrigatórios) nível avançado;
  • Confiabilidade, responsabilidade, organização; Comprometimento, flexibilidade, proatividade;
  • Orientação para a excelência nos serviços;

Vantagens

  • Salário de acordo com o mercado;
  • Todos os benefícios aplicáveis de acordo com a legislação trabalhista;
  • VALE REFEIÇÃO;
  • PLANO DE SAÚDE / SEGURO DE VIDA EM GRUPO;
  • VT ou ESTACIONAMENTO;


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