Especialista em Regulação de Produtos Biotecnológicos

1 semana atrás


Região Geográfica Intermediária de São Paulo, Brasil beBeeRegulação Tempo inteiro R$8.000 - R$14.000

Descrição da Função:

O Especialista em Regulação de Produtos Biotecnológicos é responsável por apoiar atividades relacionadas ao projeto de transferência de tecnologia de produto biológico, garantindo a conformidade com as regulamentações sanitárias brasileiras.

Responsabilidades:

  1. Realizar atividades regulatórias pós registro de medicamentos, biológicos e históricos de mudança de produto, bem como atividades relacionadas a certificação de boas práticas de fabricação, conforme prazos legais e internos;
  2. Elaborar textos legais de bula e rotulagem, avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, visando a manutenção do produto registrado;
  3. Avaliar regularmente Change Request, considerando conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes, para contribuir para o Compliance regulatório da empresa;
  4. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, preparando dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos, desenvolvendo riscos e minimizando exigências nos processos;
  5. Desenvolver processo de certificação de boas práticas de fabricação.

Habilidades & Conhecimentos:

  • Ensino superior completo na área de farmácia e inglês avançado;
  • Comunicação interpessoal, proatividade e organização;
  • Multitarefa, senso de urgência, priorizar e cumprir prazos em tempo hábil;
  • Capacidade de trabalhar em equipe em ambiente de mudanças rápidas;
  • Inglês avançado: Comunicação verbal ou escrita em idioma inglês e/ou espanhol em sua rotina de trabalho;
  • Dominio em Pacote Office;
  • Conhecimento da regulamentação sanitária brasileira.


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