Analista de Assuntos Regulatórios I
4 semanas atrás
O Analista de Assuntos Regulatórios tem como objetivo apoiar as atividades da área, buscando melhoria de processos, desde a elaboração de dossiês técnicos, atualização de registro na ANVISA, atualização de certificados do INMETRO e atualização de registros locais para controle de ações decorrentes de auditorias, inspeções, distribuidores, fornecedores e clientes.
Funções do Cargo
Solicitar, coletar e revisar a documentação técnica/legal disponível, garantindo sua adequação às exigências de registro no Brasil.
Controle de cópias físicas na empresa e cópias eletrônicas na rede de procedimentos, instruções de trabalho e licenças do Sistema da Qualidade, conforme exigências regulatórias.
Apoiar a gestão de auditorias e fiscalizações de órgãos reguladores, certificadores ou órgãos secundários recebidos pela empresa, acompanhando todas as ações, prazos e documentações.
Auxiliar na implementação de bancos de dados eletrônicos de RA, ferramentas e controles de RA ou processos conforme necessário.
Criar e revisar procedimentos da área, de acordo com as normas vigentes e políticas da empresa.
Gerenciar o estoque de etiquetas e demo, enviando-as para 3PL, conforme demanda da equipe de logística;
Sob supervisão, elaborar os processos de licenciamento da empresa junto aos órgãos reguladores, bem como controlar prazos em banco de dados. Coletar junto às áreas envolvidas os documentos/comprovações para apresentação de todas as licenças regulatórias, quando aplicável.
Sob supervisão, elaborar dossiês de registro de dispositivos médicos ou quando for o caso atualizar os registros já publicados pela ANVISA.
Identificar e controlar alterações no produto por meio de comunicações fornecidas pelos fabricantes da Olympus para que o Analista Sênior ou membro designado da RA avalie os impactos.
Solicitar e acompanhar atualizações de certificados do INMETRO, quando necessário.
Acompanhar as publicações da Olympus sobre registros e certificações de produtos no Diário Oficial, bem como notificar as áreas e fabricantes afetados.
Controle de pagamentos de fornecedores da área de RA/QA, através de planilha de gerenciamento de custos, cobrança de pendências e faturas quando necessário e inclusão dos pedidos no sistema.
Realizar outros deveres relacionados quando designado.
Requisitos do Cargo
Escolaridade: Cursando ou Concluído Ensino Superior preferencialmente em Farmácia;
Experiência: em Assuntos Regulatórios. Desejável com experiência em registro e certificação de dispositivos médicos, de acordo com a legislação aplicável.
Idioma: Inglês de nível intermediário a avançado diferencial.
Excel de nível intermediário e PowerPoint de nível avançado.
Conhecimento na RDC 751/2022, RDC 665/2022, portaria 54/2016 e Portaria 384/2021 (INMETRO)
Por que trabalhar na Olympus?
Aqui, as pessoas importam—nossa saúde, nossa felicidade e nossas vidas.
- Salários competitivos, bônus anual e plano de aposentadoria privado
- Cobertura médica e odontológica completa, eficaz a partir da data de início
- Classe de bem-estar virtual ao vivo e on-demand
- Cultura de equilíbrio vida-trabalho suportivo com papéis híbridos e remotos
- Ajuda educacional
- Programa de voluntariado
- Programas de diversidade e inclusão, incluindo redes de afinidade de funcionários
- Comprovantes de refeição e cupons de comida
- Voucher de mobilidade
- Total Pass
Sobre nós:
Nossa empresa de saúde utiliza capacidades inovadoras em tecnologia médica, intervenção terapêutica e fabricação de precisão para ajudar profissionais de saúde a entregar procedimentos diagnósticos, terapêuticos e minimamente invasivos para melhorar resultados clínicos, reduzir custos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e sua segurança.
Com sede em Tóquio, Japão, a Olympus emprega mais de 31.000 funcionários em cerca de 40 países e regiões. A Olympus Corporation of the Americas, uma subsidiária integral da Olympus Corporation, é sediada em Center Valley, Pensilvânia, EUA, e emprega mais de 5.200 funcionários em locais na América do Norte e do Sul. Para mais informações, visite www.olympusamerica.com.
A Olympus está comprometida em construir um ambiente de trabalho diverso, inclusivo e autêntico
Reconhecemos a diversidade das pessoas, das visões e das escolhas de estilo de vida e enfatizamos a importância da inclusão e do respeito mútuo. Buscamos continuar a fomentar a empatia e a unidade no local de trabalho para que nossos funcionários possam contribuir e prosperar plenamente.
Realize seu potencial, juntos.
É a política da Olympus estender igual oportunidade de emprego e promoção a todos os candidatos e funcionários sem distinção de raça, cor, origem nacional (incluindo restrições de uso de língua), status de cidadania, crença religiosa (incluindo práticas de vestimenta e aparência), idade, sexo (incluindo gravidez, parto, amamentação, condições médicas relacionadas à gravidez, parto e/ou amamentação), orientação sexual, estado civil, deficiência (física ou mental) e/ou condição médica, informações genéticas, ascendência, status de veterano ou serviço nas forças armadas uniformizadas, e qualquer outra característica protegida pela legislação federal, estadual ou local aplicável.
Publicação de Notas: || Brasil (BR) || São Paulo (BR-SP) || São Paulo || Qualidade e Assuntos Regulatórios (QA/RA)
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