Auditor Gubernamental

El analista garantiza la conformidad de actividades en áreas con impacto GMP, cumpliendo con objetivos de productividad, calidad y HSE.

• Realizar calificación de desvíos, soporte en investigaciones, evaluación del impacto en el producto, cierre de desvíos menores y seguimiento de acciones correctivas y preventivas. Liderar desvíos de QA asignados.
• Evaluación de implementación de cambios de procesos validados, instalaciones y/o equipos calificados (control de cambios).
• Redactar documentación relativa al sector QA incluyendo módulos para entrenamiento GMP y aprobar procedimientos de áreas de soporte (POEs, instructivos, especificaciones y fichas técnicas). Asegurar cumplimiento de procedimientos vigentes y la implementación de POEs de Garantía de Calidad en Producción.
• Revisar y aprobar planes de recalificación y Mantenimiento Preventivo de sectores a los que brinda soporte. Realizar seguimiento de dichos planes.
• Liderar auditorías internas y externas a proveedores, redactar y difundir reportes de auditoría y realizar seguimiento de acciones correctivas y preventivas. Participar en inspecciones regulatorias o de casa matriz.
• Dar soporte en investigaciones de OOS (resultados fuera de especificación) y OOT (resultados fuera de tendencia) en actividades de producción. Revisión y firma del formulario asociado de OOS/OOT.
• Revisión y análisis de documentos Sanofi (GQD-OQS-OQGs). Confección de Gap análisis.
• Gestión de emisión de logbooks del sector al que se da soporte (numeración, autorización de uso, cierre y archivo). Revisión de logbooks (incluyendo generación del plan anual de revisión y seguimiento del mismo)
• Gestión de emisión de BPR de Proceso de HBsAg y soluciones asociadas. Realizar revisión del Batch Record correspondiente a la elaboración del HBsAg verificando que los resultados obtenidos cumplan con las especificaciones, realizando trazabilidad de las operaciones y verificando de cumplimiento de las normas GMP.
• Aprobar registro de preparación de soluciones.
• Dar soporte GMP a las actividades de Producción en campo y revisar en línea las tareas realizadas en el área de producción, desde el punto de vista de garantía de calidad, siempre que sea posible.
• Cumplir con los requisitos de HSE relacionados con sus actividades. Identificar, corregir y notificar rápidamente las condiciones inseguras, los comportamientos o las situaciones potencialmente peligrosas.