Analista de Regulamentação Sênior

3 semanas atrás


São Paulo, São Paulo, Brasil Jobflurry-Appcast-Br Tempo inteiro
Descrição do Cargo

Buscamos um profissional experiente para atuar como Analista de Regulamentação Sênior em nossa equipe de Regulamentação de Produtos Farmacêuticos na Jobflurry-Appcast-Br.

Responsabilidades
  • Preparar submissões regulatórias em conformidade com os padrões e cronogramas estabelecidos.
  • Atender às solicitações das autoridades de saúde durante a revisão do dossiê e outras consultas regulatórias.
  • Mantener dossiês clínicos e regulatórios de qualidade, de acordo com as normas regulatórias, diretrizes e políticas em vigor no mercado.
  • Revisar e manter a estratégia regulatória para os produtos da Jobflurry-Appcast-Br.
  • Participar na preparação de relatórios para parceiros e autoridades de saúde.
  • Desenvolver e implementar procedimentos e atualizar bancos de dados regulatórios e rastreadores.
  • Monitorar e manter a conformidade regulatória do produto por meio de pós-atividades de aprovação e arquivamentos.
  • Preparar, consultar, revisar e fornecer orientação sobre variações pós-aprovação durante todo o ciclo de vida do produto.
  • Auxiliar nas atividades de conformidade regulatória, como revisões de rotulagem, manutenção, procedimentos e documentação internos, auditorias de apoio.
  • Coordenar traduções e avaliar dados técnicos (químicos/fabricação, clínicos) e elaborar resumos.
  • Mantener-se atualizado com orientações técnicas de referência, como ICH, Orientação para indústria e farmacopeias.
  • Representar a empresa perante autoridades sanitárias internacionais.
  • Apoiar equipes locais em formulários locais, para importação e/ou registro e em auditorias.
Requisitos
  • Licenciatura (ou estudante avançado) na disciplina de ciências da vida: Farmácia ou Bioquímica.
  • Inglês avançado - Fala e Escrita (Mandatório).
  • Experiência em Assuntos Regulatórios.
  • Forte conhecimento científico.
  • Conhecimento dos regulamentos e políticas da América Latina.
  • Boas habilidades de comunicação escrita e oral em inglês (inglês intermediário/avançado).
  • Conhecimento de regulamentações internacionais e boa capacidade de interpretar políticas e diretrizes.
  • Bons conhecimentos de desenvolvimento e/ou processo de fabricação de medicamentos.
  • Compreensão do desenvolvimento pré-clínico e clínico de novas moléculas.
Características e Habilidades
  • Conexão entre equipes locais e parceiros.
  • Contribui para identificar o caminho regulatório, riscos e benefícios de cada processo.
  • Interage com diversas equipes internas para apresentar necessidades de acordo com padrões, considerando e auxiliando no planejamento quando forem necessários.


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    Descrição do CargoO Analista de Regulamentação Sênior da Knight Therapeutics Brasil é responsável por garantir a conformidade regulatória dos produtos farmacêuticos da empresa em todo o mercado da América Latina.ResponsabilidadesPreparar submissões regulatórias em conformidade com os cronogramas estabelecidos;Atender às solicitações das...


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    **Empresa de designer de inovação** busca um profissional experiente para o cargo de Analista Fiscal Sênior em São Paulo.**Responsabilidades:**Realizar análises e revisões de processos fiscais e contábeis da empresa, garantindo o cumprimento das leis fiscais e regulamentações locais e internacionais.Preparar e revisar declarações fiscais,...


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    Descrição do Cargo**Empresa de designer de inovação** busca um profissional qualificado para atuar como Analista Fiscal Sênior em sua equipe.**Responsabilidades:**Realizar análises e revisões de processos fiscais e contábeis da empresa, garantindo o cumprimento das leis fiscais e regulamentações locais e internacionais.Preparar e revisar...


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