Gerente de Segurança Clínica

2 meses atrás


Curitiba, Paraná, Brasil Michael Page Tempo inteiro
Descrição do Cargo

O cargo de Supervisor de Segurança Clínica é uma oportunidade para um profissional experiente se juntar à nossa equipe de Michael Page e contribuir para o desenvolvimento de produtos médicos de alta qualidade.

Responsabilidades
  • Fornecer suporte à área de engenharia no desenvolvimento de produtos médicos, garantindo a conformidade com as regulamentações vigentes.
  • Auxiliar a área de Assuntos Regulatórios na revisão e aprovação de documentos, bem como na interação com os Órgãos Reguladores.
  • Aprovar as avaliações de segurança biológica em conformidade com a norma ISO 10993.
  • Aprovar a homologação de fornecedores segundo a norma ISO 10993.
  • Aprovar avaliações clínicas de acordo com as normas nacionais e internacionais aplicáveis a dispositivos médicos, incluindo a nova MDR (UE).
  • Garantir que o programa de pesquisa clínica seja planejado, alinhado, conduzido e relatado em conformidade com as normas pertinentes, especialmente a ISO 14155.
  • Assegurar a conformidade com todas as regulamentações vigentes na área de Segurança Clínica.
  • Definir e supervisionar a estratégia e operação do acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) conforme os requisitos da MDR (UE).
  • Colaborar de forma proativa com a equipe de Pesquisa e Desenvolvimento de Produto e outros departamentos internos para otimizar o processo de avaliação clínica de dispositivos médicos.
  • Validar atualizações das Instruções de Trabalho e Procedimentos da área de Segurança Clínica.
  • Validar atualizações de formulários e assegurar a conformidade com os procedimentos da área de Segurança Clínica.
  • Validar novos documentos da área de Segurança Clínica.
  • Liderar as equipes responsáveis por investigação clínica, avaliação clínica e segurança biológica.
  • Promover o desenvolvimento dos membros da equipe.
  • Gerenciar e acompanhar contratos interinstitucionais para o desenvolvimento de estudos clínicos e testes de biocompatibilidade no âmbito da Segurança Clínica.
Requisitos
  • Superior Completo e Mestrado em Odontologia, Farmácia, Ciências Biológicas ou áreas correlatas;
  • Desejável: Pós-graduação ou Doutorado;
  • Inglês Fluente (escrita e fala);
  • Noções de bioestatística.

Se você é um profissional experiente e motivado, com habilidades em gestão de pessoas e projetos complexos, e deseja se juntar a uma equipe dinâmica e inovadora, este é o cargo para você



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