Especialista em Regulamentações

Há 11 horas

São Paulo, São Paulo, Brasil beBeeRegulador Tempo inteiro R$5.000 - R$7.500
Cargo: Analista de Assuntos Regulatórios

O profissional dessa posição atua como um especialista em regulamentações, trabalhando estreitamente com os departamentos de pesquisa e desenvolvimento para garantir a conformidade das nossas produtos com as normas vigentes. Além disso, é responsável por analisar e compilar documentação necessária para o registro dos medicamentos e suplementos alimentares, garantindo que estejam prontos para submissão.

Responsabilidades Principais:

  1. Gerenciar processos regulatórios, desde o registro inicial até a renovação e pós-registros. O profissional deve garantir que toda a documentação esteja conforme as regulamentações vigentes e pronta para submissão;

  2. Analisar e compilar dossiês regulatórios, garantindo conformidade com as regulamentações vigentes;

  3. Preparar e revisar materiais de embalagem, bulas e rótulos para garantir conformidade com a legislação sanitária brasileira;

  4. Acompanhar os processos de registro e pós-registro junto a ANVISA, monitorando prazos e fornecendo complementações quando necessário;

  5. Mantenha controle de prazos;

  6. Participar de reuniões com associações e órgãos reguladores, representando a empresa e garantindo alinhamento com as diretrizes estabelecidas;

  7. Elaborar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para a área regulatória, além de colaborar com outras áreas da empresa, oferecendo suporte regulatório contínuo;

  8. Garantir a conformidade das licenças e certificados necessários para regularizar a empresa perante as autoridades sanitárias e conselhos de classe. GMPs nacionais e internacionais.

  9. Experiência em Assuntos Regulatórios, com foco em medicamentos inovadores e similares.

  10. Conhecimento das regulamentações vigentes, incluindo as exigências da ANVISA, ICH e CTD.

  11. Inglês avançado é essencial. Conhecimento em Espanhol é desejável.

  12. Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe, com forte atenção aos detalhes e habilidade de priorizar tarefas.

  13. Desejável experiência com certificação de boas práticas de fabricação (BPF/GMP) e regulamentação de suplementos alimentares.

Formação acadêmica:

Não informada.

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