Coordenador(a) Pesquisa Clinica

3 semanas atrás

são paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:

Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e de eficácia e segurança, conforme a estratégia definida para registro ou pós-registro do medicamento. Desenvolver, implementar e coordenar o escopo, o cronograma e o orçamento dos estudos clínicos e não clínicos, com o objetivo de garantir o cumprimento de todas as ações planejadas para cada projeto de acordo com os procedimentos da Adium, regulamentação vigente, princípios éticos, boas práticas clínicas e critérios científicos estabelecidos. Apoiar atividades envolvendo modelagem, simulação e correlação in vitro in vivo em suporte ao desenvolvimento de projetos do HQ.



PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

  • Participar da elaboração do cronograma geral do projeto, junto a equipe de novos produtos, bem como prover as atualizações necessárias, de forma a ter visão sistêmica e estratégica do projeto.
  • Elaborar e controlar o cronograma dos estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e de eficácia e segurança através do MS Project, visando acompanhar a entrega dos estudos dentro dos prazos estabelecidos.
  • Realizar peticionamentos ou consultas à ANVISA (CETER/COPEC/GGMED/GGBIO) para os assuntos específicos de pesquisa clínica e participar de reuniões remotas ou presenciais, quando necessário, buscando atender à regulamentação e às demandas de consultas perante a ANVISA.
  • Fazer o levantamento de dados científicos para análise de viabilidade técnica e elaboração de racionais clínicos, sinopses, protocolos dos estudos clínicos, etc., de forma a obter conhecimento da molécula a ser estudada e das premissas para desenho dos estudos.
  • Mapear centros de pesquisa e conduzir análise preliminar dos processos de feasibility e qualificação, para eleger os fornecedores qualificados para cada projeto.
  • Registrar e atualizar dados dos estudos clínicos em plataformas internacionais, quando aplicável, de forma a atender a regulamentação.
  • Planejar e coordenar as atividades detalhadas de cada um dos projetos que lhe competem, executando-as de forma sistêmica, visando assegurar a condução adequada dos estudos.
  • Participar das reuniões com investigadores para discutir projetos e definir a condução dos ensaios clínicos e de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, buscando estreitar relacionamento com os investigadores e obter dados estratégicos para execução do estudo.
  • Elaborar indicadores de performance dos centros de pesquisa, para avaliar a necessidade de incluir ou ativar centros adicionais, se necessário.
  • Planejar o orçamento dos estudos que lhe competem, programando, atualizando e revisando os pagamentos dos próximos 12 meses no PEA e em controles/sistemas relacionados, a fim de controlar o investimento para que ocorra conforme planejado.
  • Realizar e/ou gerenciar visitas de monitoria clínica, quando necessárias, visando garantir a qualidade de serviços da CRO e do centro de pesquisa.
  • Revisar os contratos e acordos de confidencialidade, e acompanhar o tramite de assinaturas, atendendo a demanda dos projetos do ponto de vista jurídico.
  • Elaborar e/ou revisar protocolo, TCLE/TALE, eCRF, brochura do investigador e todos os demais documentos clínicos, éticos ou regulatórios aplicáveis para cada ensaio clínico ou estudo de bioequivalência/biodisponibildiade relativa.
  • Formatação e organização de dossiês e módulos clínicos do CTD para envio ao time de Assuntos Regulatórios, possibilitando a submissão dos pacotes regulatórios à ANVISA.
  • Realizar levantamento científico e operar software de modelagem e simulação de acordo com a demanda de projetos do HQ, buscando apoiar o desenvolvimento de projetos do HQ elegíveis para abordagem de modelagem e simulação.
  • Redigir, revisar e submeter artigos científicos, visando a publicação e divulgação científica dos resultados dos estudos realizados.
  • Coordenar programas assistenciais relacionados aos projetos da empresa, garantindo a doação de produtos da empresa ou licenciados, e atendendo às necessidades dos pacientes e às normas regulatórias.
  • Preencher e atualizar os sistemas corporativos para gestão dos projetos, garantindo a visibilidade das informações relevantes dos projetos a todos os times envolvidos.



CONHECIMENTOS TÉCNICOS:

Experiência:

- Experiência na gestão de projetos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa e de eficácia e segurança.

-Experiência Prévia com estudos de Bioequivalência por no mínimo 5 anos.


Formação Acadêmica:

- Ensino superior completo na área da saúde.

- Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e/ou área da saúde).

Idioma:

- Inglês intermediário/avançado

- Espanhol intermediário/avançado

Conhecimentos Específicos:

- Pacote Office.

- Desejável conhecimento em gestão de projetos e na ferramenta MS Project.

- Desejável conhecimento em softwares de simulação e modelagem.

  • Coordenador de Pesquisa Clínica

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil A.Co Cancer Center Tempo inteiro

    A Coordenador de Pesquisa ClínicaÉ responsável por estabelecer sistemas de controle que permitam o início do estudo, no menor tempo possível e com a maior segurança, quanto ao cumprimento de todas as exigências regulatórias locais e internacionais, quando aplicável.Além disso, é responsável por garantir um levantamento institucional, que permita...

  • Coordenador Pesquisa Clínica

    1 semana atrás

    Piracicaba, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil HFC Saúde - Hospital Fornecedores de Cana Piracicaba Tempo inteiro

    Responsabilidades:Conhecer e aplicar a legislação e a regulamentação da área de pesquisaGerenciar os protocolos clínicosAtuar de acordo com os princípios e regulamentações sobre ética em pesquisasTer proatividade na busca de indústrias farmacêuticas para parceriasOrganizar a documentação e o registro de informações dos estudos por meio de...

  • Coordenador de Pesquisa Clínica

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Coordenador de Pesquisa Clínica Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?  Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e...

  • Coordenador de Pesquisa Clínica

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Coordenador de Pesquisa Clínica Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?  Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e...

  • Coordenador de Pesquisa Clinica

    Há 8 horas

    São Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa dos conhecimentos.De onde viemos e...

  • Coordenador de Pesquisa Clinica

    1 dia atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa dos conhecimentos.De onde viemos e...

  • Coordenador de Pesquisa Clinica

    1 dia atrás

    São Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa dos conhecimentos.De onde viemos e...

  • Coordenador de Pesquisa Clinica

    Há 22 horas

    São Paulo, SP, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade? Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa dos conhecimentos. De onde viemos...

  • PSICÓLOGO COORDENADOR DE HOSPITAL DIA/ UNIDADE – Clinica Prisma

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Clinica Prisma Tempo inteiro

    [ads1]Titulo da Vaga: PSICÓLOGO COORDENADOR DE HOSPITAL DIA/ UNIDADENome da Empresa: Clinica PrismaSalário:Localização: São Paulo – SPDescrição da Vaga: Coordenar e supervisionar o trabalho da equipe, dando suporte técnico e operacional do hospital dia assim como do ambulatório. Beneficios: Formação Acadêmica: Não informado Experiência: ...

  • Monitor(a) de pesquisas clínicas

    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Soulan Recursos Humanos Tempo inteiro

    Monitor(a) de pesquisas clínicas - Temporário - licença maternidade São Paulo - SPOportunidade para atuar em um importante Hospital na região da Paulista.Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga: Temporário - cobertura de Licença maternidade;Horário de Trabalho: 8h48 - 5x2 - horário comercial;Local de Trabalho: Av Paulista — São...

  • Coordenador de Pesquisa Clinica

    Há 16 horas

    Sao Paulo, Brasil A.C.Camargo Cancer Center Tempo inteiro

    Você já pensou em trabalhar em uma Instituição que ao longo de 70 anos constrói diariamente um legado importante para a sociedade?Um Cancer Center, além de ter a assistência, o ensino e a pesquisa alinhados, também entende o entorno; estuda e devolve à população, favorecendo a produção e disseminação ativa dos conhecimentos.De onde viemos e...

  • Coordenador(a) Pesquisa Clinica

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...

  • Assistente de Pesquisa Clínica

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Hospital Sírio-Libanês Tempo inteiro

    A Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês busca um profissional qualificado para atuar como Assistente de Pesquisa Clínica. O candidato ideal terá experiência em pesquisa clínica, assuntos regulatórios e gerenciamento de centros de pesquisa. Será responsável por apoio no controle de qualidade do banco de dados do estudo,...

  • Monitor(a) de pesquisas clínicas

    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Soulan Tempo inteiro

    Oportunidade para atuar em um importante Hospital na região da Paulista. Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga: Temporário - cobertura de Licença maternidade.Horário de Trabalho: 8h48 - 5x2 - horário comercial.Local de Trabalho: Av Paulista São Paulo.Modelo de Atuação: Presencial.O QUE VOCÊ IRÁ FAZER: Monitoramento e Gestão...

  • Monitor(a) de pesquisas clínicas

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Soulan Recursos Humanos Tempo inteiro

    Monitor(a) de pesquisas clínicas - Temporário - licença maternidadeSão Paulo - SP Oportunidade para atuar em um importante Hospital na região da Paulista.Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga: Temporário - cobertura de Licença maternidade;Horário de Trabalho: 8h48 - 5x2 - horário comercial;Local de Trabalho: Av Paulista — São...

  • Gerente de Pesquisa Clínica

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Hospital Israelita Albert Einstein Tempo inteiro

    Descrição da Vaga:Buscamos um profissional experiente para liderar nossos projetos de pesquisa clínica. Com mais de 60 anos de existência, a Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein é uma referência em excelência e inovação. Nossa equipe de pesquisa trabalha incansavelmente para salvar vidas e difundir o conhecimento em...

  • Coordenador(a) Pesquisa Clinica

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brazil, BR Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...

  • Coordenador(a) Pesquisa Clinica

    3 semanas atrás

    São Paulo, SP, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...

  • Coordenador De Pesquisa E Inovação

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Netvagas Tempo inteiro

    Descrição: Coordenador(a) de Pesquisa e InovaçãoO Coordenador (a) de Pesquisa e Inovação é responsável por apoiar o planejamento estratégico, organizar e supervisionar de forma abrangente todas as etapas dos projetos sob a responsabilidade da Gerência de P&I, com ênfase no desenvolvimento e aprimoramento de soluções tecnológicas e agronômicas...

  • Monitor de Pesquisas Clínicas

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil SOULAN Tempo inteiro

    Descrição da Vaga:Oportunidade para atuar em uma importante instituição de saúde na região da Paulista.Segue abaixo informações da posição:Tipo de Vaga: Temporário - cobertura de Licença maternidade;Horário de Trabalho: 8h48 - 5x2 - horário comercial;Local de Trabalho: Av Paulista — São Paulo;Modelo de Atuação: Presencial.Funções e...