Gerente de Qualidade e Regulatório

**BUSCAMOS GERENTE DE QA / RA COM EXPERIÊNCIA NOS SEGMENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, DIAGNÓSTICOS IN VITRO, PRODUTOS FARMACÊUTICOS E/OU LABORATÓRIOS CLÍNICOS, COM INGLÊS AVANÇADO / FLUENTE E VIVÊNCIA COM AS ATIVIDADES, PROCESSOS E REGULAMENTOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E REGULATÓRIO PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS - Em Alphaville / SP**
- SOMOS UM DOS LÍDERES MUNDIAIS NO DIAGNÓSTICO ESPECIALIZADO DE HEMOSTASIA, ACUTE, CARE DIAGNOSTICS, AUTOIMUNIDADE E ATRAVÉS DE NOSSA LINHA DE NEGÓCIO OEM (ORIGINAL EQUIPMENT MANUFACTURER) INVESTIGAMOS, DESENVOLVEMOS E FABRICAMOS ENSAIOS PERSONALIZADOS E BIOMATERIAIS._
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**Responsabilidades e atribuições**
- Você será responsável pela equipe de QA/RA, identificando necessidades e suportando seu aprimoramento para o cumprimento do Sistema de Gestão da Qualidade e Regulatório, garantindo que os procedimentos e políticas sejam seguidos em conformidade com o manual da qualidade e legislação vigente, na execução e preparação dos pacotes de documentação brasileira para aplicações regulatórias, na manutenção e atualização de arquivos de qualidade e regulatórios, nos bancos de dados e aplicativos
- Garantir a eficácia das atividades do Sistema de Gestão da Qualidade através de auditorias, análise de dados e projetos, ações corretivas e preventivas, gerenciamento de documentos e registros, administração de conformidade, gerenciamento de parada de embarque, gerenciamento de mudanças, liberação de produtos e gerenciamento de fornecedores
- Desenvolver métricas e metodologias de coleta de dados, interpretar dados, fazer recomendações e preparar relatórios sobre requisitos regulatórios relacionados ao desenvolvimento de novos produtos ou mudanças significativas e o desempenho do Sistema da Qualidade
- Definir e supervisionar o cronograma anual de qualidade interna e auditorias externas
- Garantir a condução de investigações oportunas para eventos de qualidade, como não conformidades, desvios e descobertas de auditoria
- Comunicar o progresso e conduzir ações corretivas a partir das descobertas de auditorias internas e externas
- Certificar de que os protocolos e relatórios de teste para novos produtos ou alterações significativas de produtos atendam aos requisitos regulamentares do mercado
- Atuar como líder em registros regulatórios para liberação de mercado, licenciamento, registro e legalização, tanto nacional quanto internacional
- Assegurar revisão e aprovação da qualidade do produto e documentação dos Sistemas de Qualidade e requisitos regulamentares para alterações de produtos no mercado
- Desenvolver sistemas para rastrear, tendências, relatar e reduzir situações não conformes, identificando não conformidades de lotes e adotando ações apropriadas para as não conformidades
- Fornecer conselhos dentro da organização sobre a melhor questão de direção tática para manter a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em alinhamento com a missão, valores e objetivos de negócios da empresa
- Revisar e aprovar pedidos de alterações de rotulagem de produtos, procedimentos regulatórios e comunicações de marketing conforme necessário
- Manter o conhecimento atualizado de conformidade regulatória e práticas do setor por meio de revisões de publicações, conferências e informações disponíveis publicamente para ajustar adequadamente as atividades e abordagens de conformidade
- Facilitar uma cultura de qualidade e promover a colaboração e compreensão dos requisitos de qualidade e melhoria contínua
- Garantir que os funcionários cumpram as políticas e expectativas da empresa, que todas as atividades sejam realizadas de acordo com os procedimentos operacionais padrão, Sistema de Qualidade, segurança e regulamentos administrativos
- Garantir que as atividades regulatórias estejam em conformidade com os regulamentos nacionais e internacionais

**Requisitos e qualificações**
- Graduação em Farmácia
- Pós-graduação em Qualidade, Administração, Gestão ou áreas correlatas
- Inglês avançado - Mandatório
- Espanhol - Plus
- Experiência em gestão de pessoas / equipes
- Experiência nas áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios de dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, produtos farmacêuticos e/ou laboratório clínico
- Experiência no sistema, processos, projetos, gestão da Qualidade e auditorias, inspeções, preparação e hospedagem de Inspeção Regulatória
- Vivência na regulamentação e procedimentos ANVISA, INMETRO, Tecnovigilância e outros regulamentos e padrões pertinentes
- Vivência na análise de info