Analista de Garantia da Qualidade Senior

**Analista de Garantia da Qualidade Sênior**

Como Analista de Garantia da Qualidade Sênior pelo departamento de garantia da qualidade de indústria farmacêutica com produção de produtos estéreis oncológicos (injetáveis) e soluções de spray nasais, importação de produtos estéreis injetáveis, sólidos orais, incluindo hormonais e biológicos. Atuação em suporte a processos de boas práticas de produção, laboratório e de distribuição para disposição de lotes com alto padrão de qualidade, processos de inspeções de boas práticas nacionais e internacionais conforme legislações, assim como, gerenciamento e suporte do sistema da qualidade nos processos.

**Disponibilidade para trabalhar no 1º turno das 8 até 17 de segunda-feira a sexta-feira em planta situada no Taboão da Serra-SP.**

Entre suas responsabilidades, destacam-se:

- Controle e gerenciamento do sistema da qualidade, principalmente ferramentas de registro e tratamento de desvios (incluindo CAPA), controle de mudanças e outros;
- Monitoramento de legislações e plano de ação para eventuais adequações;
- Sistema de gestão de documentos, treinamentos e sua avaliação de eficácia;
- Monitoramentos e análise de indicadores de qualidade e promoção do programa de auto inspeção;
- Processos de qualificaçao de fornecedores de IFAs, parceiros prestadores de serviços de manufatura, assim como demais matérias primas e materiais, nacionais e internacionais;
- Prospeccção de fornecedores e/ou parceiros nacionais e internacionais;
- Envolvimento nos processos de pós-registros de produtos e nos processos de eventuais exigências regulatórias;
- Análise de viabilidade e due diligence para novos projetos.

**Qualificações Desejáveis**:

- Graduação em Farmácia
- Experiência em gerenciamento e monitoramento de rotina com aplicação de indicadores de performance de processos e demais ferramentas para essas finalidades
- Gestão de procedimentos, assim como, programa de treinamentos.
- Ampla experiência com fabricação de produtos estéreis, solução e liofilizados, através de esterilização por filtração e envase asséptico.
- Desejável experiência processos de auditorias externas (fornecedores), auditorias internas (auto-inspeção) e regulatórias (ANVISA, INVIMA, entre outras).
- Inglês avançado
- Espanhol diferencial
- Domínio do pacote office

**Conhecimentos técnicos**:

- Regulamentações de boas práticas e de registro (Ex: RDC 658/22, instruções normativas, ICH, PIC/S, FDA);
- Validação de processo, enchimento simulado, procedimentos de limpeza e qualificação de equipamentos e/ou sistemas de utilidades;
- Ferramentas de análises e gestão de risco (Ex: FMEA, GAMP, HAZOP);
- Ferramentas de investigação e tratativa de desvios (CAPA), tais como, 6M e 5W2H;
- Avaliação de DIFA e processos de CADIFA (RDC 359/20);
- Indicadores de performance de processos.

**A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei**.**

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