Analista Assuntos Regulatórios Júnior

**Descrição da vaga**:
P rocessos Administrativos

Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.

Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.

Atender solicitações de clientes internos e externos, prestando as informações necessárias a cada caso.

Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.

Farmacovigilância

Monitoramento, identificação, avaliação de notificações de eventos adversos ou problemas de fármacos. Elaboração de Relatório de Avaliação Benefício Risco (RPBR), Elaboração e revisão de POPs/ documentação regulatória de farmacovigilância, acompanhamentos dos Plano de Minimização de Risco (PMR), participação nos grupos de trabalho de farmacovigilância, pesquisa de eventos adversos

Registros e Licenças Legais

Elaborar processos para solicitação de Registro de baixa complexidade de medicamentos genéricos, similares, inovadores e específicos, insumos farmacêuticos e produtos médicos, conforme nível de conhecimento;
Atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento;
Elaborar processos para solicitação de revalidação de baixa, média e alta complexidade de registro de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos, insumos farmacêuticos e produtos médicos, conforme nível de conhecimento;
Realizar a manutenção, controle e arquivo de documentos legais (licenças sanitárias, CRF/GO, CPBF, PF/GO, Exército, etc.);
Realizar as solicitações de Autorização de Importação (AI) e/ou Licença de Importação, bem como cota anual e suplementares, conforme o caso, referente a produtos controlados pela Portaria 344/98;
Realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro);
Realizar solicitações de pleito de registro de medicamentos junto a SCMED;
Acompanhamento de noticiários

Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional, e entidades de classe de alcance da organização.

Elaboração de Documentos

Elaborar documentos de baixa, média e alta complexidade exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos, insumos farmacêuticos e produtos médicos;
Acompanhar diariamente site da ANVISA e Imprensa Nacional;
Atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos Médicos;
Atualizar Lista Master de Registro de Produtos, Lista Master de Renovação de Registro de Produtos e Lista Mestre de Atos da Externos (ANVISA, MINISTÉRIO DA SAÚDE, INMETRO, entre outros);
Comunicar clientes internos e externos todos os Atos relacionados aos Produtos ou Área(s) de Atuação;
Acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno a empresa;
Elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED;
Elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI, Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98;
Atender a Controle de Mudanças, conforme ação definida pelo Gestor da área;
Revisar toda a documentação recebida para compor dossiê de registro, pós-registro e atendimento de exigência de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos, insumos farmacêuticos e produtos médicos, de forma a realizar compliance junto a normas regulatórias vigentes;
Elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO);
Elaborar e Protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto;
Revisar rotulagem de medicamentos e elaborar dossiê da notificação de acordo com legislação vigente;
Acompanhar diariamente Bulário da ANVISA e realizar comunicações internas necessárias para o correto esgotamento de estoque de bulas;
Atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA;
Avaliar documentação técnica de fabricante de IFA de acordo com a legislação vigente;
Avaliar COA de fabricante de IFA.

**Requerimentos**:
Ensino superior completo