Regulatory & Start Up Manager (Clinical Trials/brazil)

Você está pronto(a) para liderar uma equipe dedicada a transformar a ciência inovadora em soluções tangíveis para pacientes com necessidades médicas não atendidas? Estamos procurando um Gerente de Start-up e Regulatório em Oncologia para se juntar à nossa equipe dinâmica e desempenhar um papel crucial na aprovação de novas terapias.

**Responsabilidades**:

- Liderança do grupo de especialistas e analistas de Start-up Unit, desenvolvendo o estilo e comportamento da equipe alinhados às estratégias corporativas da área (Pesquisa Clínica Oncologia), fortalecendo o espírito de equipe;
- Gerenciamento de Estudos alocados no Brasil, atribuindo especialistas e analistas aos Estudos em fase de Start-up;
- Supervisionar os especialistas e analistas de Start-up Unit para garantir a qualidade e as atividades de inicialização dos projetos, de acordo com os cronogramas do estudo e as metas de desempenho clínico. Tais atividades iniciais incluem a coordenação dos estudos clínicos desde a fase de Start-up até a ativação do Centro de Pesquisa Clínica;
- Desenvolver e implementar medidas de eficiência nos processos ético-regulatórios;
- Realizar supervisão e revisão dos processos ético-regulatórios para identificar desafios e práticas recomendadas;
- Propiciar um ambiente multifuncional de compartilhamento de melhores práticas a fim de implementar mudanças e otimizações de processos sempre que possível e aplicável;
- Promover a colaboração entre as partes interessadas de SMM Oncology Brasil, incluindo Gerente de Estudo Clínico (Local Study Associate Director ~ LSDA), Gerente de Feasilbility, Time de Contratos, Analista de Importações e Exportações, entre outros;
- Disponibilizar atualizações regulares ao Gerente de Estudo Clínico e à equipe de liderança SMM ONC Brasil sobre o status de inicialização dos estudos e mitigação dos riscos relacionados às estratégias de submissão ético-regulatórias dos projetos;
- Fornecer orientação para apoiar os especialistas e analistas de Start-up Unit na identificação proativa de problemas e riscos, no desenvolvimento de soluções e na resolução de questões, visando alcançar os objetivos da área dentro dos prazos e com a qualidade desejada;
- Garantir que a carga de trabalho dos especialistas e analistas de Start-up Unit esteja balanceada e bem distribuída;
- Assegurar que os planos de treinamento dos especialistas e analistas de Start-up Unit sejam concluídos na plataforma de e-learning dentro dos prazos estipulados;
- Garantir que todos os sistemas sejam continuamente atualizados dentro das métricas estabelecidas pela área;
- Contribuir para a melhoria da qualidade dos processos de estudo e outros procedimentos;
- Atuar como suporte de primeira linha para processos GCP e AstraZeneca;
- Promover e incentivar a inovação e a criatividade, trazendo sugestões/bons exemplos para a liderança da SMM ONC Brazil;
- Promover o desenvolvimento de habilidades e apoiar as oportunidades para a equipe de Start-up Unit;
- Liderar e apoiar mudanças incentivando a diversidade de soluções que demonstrem valor;
- Promover e incentivar a comunicação dentro e entre SMM Oncology;
- Servir como modelo e incorporar uma cultura orientada para o desempenho;
- Garantir a conformidade com os regulamentos éticos-regulatórios vigentes no Brasil, bem como com as políticas e procedimentos padrão da AstraZeneca.

**Habilidades/Experiência Essenciais**:

- Bacharelado exigido, preferencialmente em Área de Saúde.
- Proficiência em Inglês: necessário nível avançado de inglês, com habilidades sólidas de escrita, leitura e comunicação oral.
- Experiência robusta na indústria farmacêutica trabalhando com estudos clínicos.
- Conhecimento abrangente dos processos éticos e regulatórios dos estudos clínicos.
- Experiência pregressa na gestão de pessoas.
- Capacidade de simplificar processos, inovar, desafiar o status-quo.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, negociação, colaboração e habilidades interpessoais.
Boas habilidades de resolução de problemas e resolução de conflitos.
- Gerencia a mudança com uma abordagem positiva aos desafios da mudança para si mesmo, para a equipe e para os negócios.
- Vê a mudança como uma oportunidade para melhorar o desempenho e agregar valor ao negócio.
- Capacidade de procurar e defender métodos/processos eficazes de entrega de ensaios clínicos de qualidade com orçamento reduzido e em menos tempo.

**Habilidades/Experiência Desejáveis**:

- Capacidade de trabalhar em um ambiente de colaboradores remotos.
- Liderança que promove a motivação e o empoderamento dos outros para atingir os objetivos individuais, de equipe e organizacionais.
- Capacidade demonstrada de definir e gerenciar prioridades, recursos, metas de desempenho e iniciativas de projetos no Brasil.

Na AstraZeneca, trabalhamos incansavelmente para trazer esperança e soluções para pacientes com necessidades médicas não atendidas. Nossa equipe é composta por solucionadores inovadores que transformam ciência revolucioná