Analista de Assuntos Regulatórios

Necessário - Inglês Avançado

**Atividades**:
Acompanhamento diário de publicações regulatórias relativas a empresa e ramo de atuação, participação na revisão e elaboração de normas técnicas em comitês da ABNT;
Preparação de dossiês de regularização/manutenção dos documentos legais da empresa (Licenças Sanitárias, Laudos Técnicos de Avaliação (LTA), AFE, Polícia Civil, Polícia Federal, Exército, CBPF);
Condução de Processos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos (Inmetro);
Preparação de Documentação Técnica (Technical File) para obtenção de CE Mark (Medical Devices);
Processos de Gerenciamento de Riscos e manutenção dos AGRs;
Registro e Notificações de Produtos junto à ANVISA (novos e manutenção dos vigentes) e elaboração de dossiês para submissão de Registros fora do país;
Criação e Revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade. Apoio na manutenção dos documentos no Sistema de Controle de documentos (ERP).
Acompanhamento de Notificações de Tecnovigilância;
Acompanhamento de Controle de Mudanças dos produtos da empresa;
Participação de Auditorias Internas (auditor interno) e Auditorias Externas - Nacionais e Internacionais (auditado);
Suporte em atividades gerais do Setor
**Requisitos**:
Superior completo em Farmácia, Tecnologia de Sistemas Biomédicos, Engenharia Biomédica, Biologia e afins.
Conhecimento em ISO 13485 - Sistema de Gestão da Qualidade (produtos para saúde); BPF - Produtos para Saúde, Marcação CE, Registro ANVISA, Certificação Inmetro de Produtos para saúde e Gerenciamento de Riscos (ISO14971).

Tipo de vaga: Tempo integral

Salário: R$4.598,00 por mês

**Benefícios**:

- Assistência médica
- Assistência odontológica
- Seguro de vida
- Vale-alimentação

Horário de trabalho:

- Turno de 8 horas