Especialista Pesquisa
Há 4 dias
Descrição
- Elaborar e avaliar relatório de desenvolvimento analítico, conferindo todos os dados brutos do desenvolvimento do método e sua respectiva validação, para se manter uma rastreabilidade das metodologias e especificações criadas para os novos produtos.
- Desenvolver, verificar/validar metodologias de análise para insumos e produtos, com foco principal em técnicas de cromatografia líquida e gasosa.
- Elaborar e revisar a criação do relatório de desenvolvimento e validação analítico, contendo todos os dados brutos do desenvolvimento do método para se manter uma rastreabilidade das metodologias e especificações criadas para os insumos e produtos.
- Realizar análise de DMF's (Drug Master File) e literatura para elaboração do documento técnico de produtos de degradação/impurezas e outros.
- Elaborar, revisar e orientar membros da equipe na elaboração de documentos analíticos para atender as BPL e assuntos regulatórios.
- Elaborar, revisar, treinar, orientar as equipes de P&D analítico e Controle de Qualidade na implementação de Procedimentos operacionais Padrões (POPs), métodos gerias, especificações e metodologias analíticas de insumos e produtos, como forma de melhorias contínua das atividades laboratoriais.
- Auxiliar membros da equipe na elaboração, execução e tratamento da degradação forçada em produtos e insumos.
- Desenvolver e validar métodos de resíduo para validação de limpeza.
- Realizar atividades de "troubleshooting" no desenvolvimento e validação de métodos analíticos, suportando a equipe quanto as ações dessa atividade.
- Suportar tecnicamente os demais membros do equipamento e quanto ao uso de equipamentos, BPL, validação e desenvolvimento analítico.
- Realizar avaliação de certificados de análise (CoAs) de diversos fabricantes, com objetivo de definir, tecnicamente, o fabricante adequado do insumo, para o início do desenvolvimento de um novo produto. Ou ainda avaliação de CoAs para inclusão de novos fabricantes/fornecedores de IFA ou excipientes para produtos de linha.
- Conferir e auxiliar demais membros da equipe no levantamento das necessidades laboratoriais (reagentes, colunas cromatográficas, padrões de referência e outros) a partir de pesquisa de monografias farmacopeias, DMF's (Drug Master File) e demais bibliografias, para realização da análise de novas matérias primas (insumos ativos e excipientes) e novos produtos terminados.
- Realizar, revisar e auxiliar as análises de lotes piloto bancada em desenvolvimento, bem como a análise de lotes piloto industriais e validações de processo, dando assim respaldo analítico à equipe de desenvolvimento farmacotécnico quanto aos novos produtos desenvolvidos aplicando a ferramenta de QBD (Quality by desing).
- Auxiliar a equipe de Controle de Qualidade e Estabilidade na resolução de problemas analíticos, desvios ou investigação de resultados fora da especificação.
- Participar ativamente de discussões técnicas, análises de risco e respostas de exigências;
- Verificar o andamento das atividades designadas aos setores de desenvolvimento analítico, conferindo protocolos e relatórios de validação analítica, de desenvolvimento analítico, laudos e outros, assim como propor melhorias para o melhor desempenho do departamento.
- Auxiliar a equipe de AR nos protocolos de novos produtos revisando, elaborando e disponibilizando documentação analítica solicitada pelos órgãos competentes em legislação vigente ou exigências.
- Auxiliar equipe de Pós registro nos protocolos (HMPs, petições de pós registro, inclusão de novos faricantes) de produtos de linha revisando, elaborando e disponibilizando documentação analítica solicitada pelos órgãos competentes em legislação vigente ou exigências.
Outros Requisitos
- Ensino Superior Completo em Engenharia Química, Química, Farmácia e/ou Farmoquímica.
- Conhecimento em regulamentações aplicáveis ao desenvolvimento analítico e validação de métodos (legislação sanitária vigente).
- Experiência com plataformas e técnicas analíticas (HPLC, CG).
- Familiaridade com a identificação e avaliação de produtos de degradação e impurezas.
- Prática em Boas Práticas de Laboratório (BPL) e em Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- Domínio do Pacote MS Office (nível avançado).
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ASSISTENTE RELACIONAMENTO CLIENTES II
Há 6 dias
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1 semana atrás
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ASSISTENTE RELACIONAMENTO CLIENTES II
Há 7 dias
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supervisor de lazer e entretenimento ala mar
Há 6 horas
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2 semanas atrás
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Especialista de P&D
1 semana atrás
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1 semana atrás
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Especialista de P&D
2 semanas atrás
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Especialista De P&D
2 semanas atrás
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2 semanas atrás
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2 semanas atrás
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2 semanas atrás
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Especialista de P&D
2 semanas atrás
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