Analista Assuntos Regulatórios Pleno

Job Description Summary
Job Description

Que tal tornar-se um(a) criador(a) do possível?
Há mais de 125 anos, estamos focados em nosso propósito, impulsionando o mundo da saúde. Comprometemo-nos incessantemente com um futuro promissor desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras, ajudando a comunidade de saúde a melhorar a segurança e aumentar a eficiência. É preciso a criatividade e a paixão de todos nós na BD, desde a manufatura até o marketing, da fabricação até a comercialização de nossos produtos, para olhar para o impossível e encontrar soluções transformadoras que tornem sonhos em possibilidades - para as pessoas hoje, amanhã e sempre. Torne-se um(a) criador(a) do possível conosco

O
Analista Assuntos Regulatórios Pleno
será responsável por

Elaborar, controlar e executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produtos sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos.

Responsabilidades:

• Controlar e executar os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF para plantas internacionais junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais, internos e de acordo com o planejamento de submissões alinhado com a liderança de RA, bem como preencher e atualizar os dados de submissões na IRAOP, no RIM, assegurar a criação do eIPRRA e do Registration Record.
• Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos.
• Realizar a analise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta.
• Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis.
• Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores.
• Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e Autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis.
• Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores.
• Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos.
• Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável, bem como seguir as etapas definidas nos procedimentos de acompanhamento de regulamentações e normas técnicas.
• Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação.
• Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a submissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA.
• Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP.
• Revisar submissões e fornece orientação técnica para colaboradores menos experientes questões regulatórias/técnicas.
• Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos.
• Fornecer apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes.
• Controlar pagamentos de terceiros, taxas, SNVS/ANVISA, incluindo arquivamento de evidências e preenchimento de planilhas de controle.

Requisitos:

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas da saúde;
• Experiência prévia em assuntos regulatórios de produtos IVD;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Inglês avançado;
• Diferencial: Espanhol intermediário.

"A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual."
Required Skills
Optional Skills

Primary Work Location

BRA Sao Paulo - Chacara Santo Antonio

Additional Locations

Work Shift