Coordenador (a) de Farmacovigilância

A Bausch + Lomb é uma empresa líder global em saúde ocular dedicada a proteger e melhorar a visão de milhões de pessoas em todo o mundo, desde o momento do nascimento e em todas as fases da vida. Nossa missão é simples, mas poderosa:
ajudar você a ver melhor para viver melhor
.

Nosso portfólio abrangente de mais de 400 produtos é totalmente integrado e desenvolvido para atender às necessidades de saúde ocular de nossos clientes ao longo de toda a vida. Nossa marca icônica é construída com base na profunda confiança e lealdade de nossos clientes, estabelecidas ao longo de nossos 170 anos de história. Temos uma presença global significativa em pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização, com aproximadamente funcionários e presença em cerca de 100 países, estendendo nosso alcance a milhões de clientes potenciais em todo o mundo. Há muito tempo estamos associados a muitos dos avanços mais significativos na saúde ocular e acreditamos estar bem posicionados para continuar liderando o avanço da saúde ocular no futuro.

Temos uma oportunidade na nossa área de Farmacovigilância para um
Coordenador (a) de Farmacovigilância
em
São Paulo
.

Missão do cargo
:

Estabelecer, implementar e gerir o sistema de Farmacovigilância da Bausch & Lomb em conformidade com os Procedimentos corporativos e/ou Acordos de Intercâmbio de Dados de Segurança (SDEAs) relevantes;

Assegurar a criação, manutenção e atualização de SOPs, CV, JD e Organograma relacionados com a Farmacovigilância (FMV) numa base regular ou quando necessário;

Atuar como responsável local de FMV para a Autoridade de Saúde local do Brasil, cobertura 24/7. Informar o GPRM, incluindo o EEA-QPPV, sobre mudanças nas pessoas locais responsáveis;

Assegurar a continuidade dos negócios;

Comunicar quaisquer questões urgentes de segurança à gestão superior de GPRM;

Recolher e complementar os dados solicitados para o PSMF, quando aplicável;

Contribuir para atividades FMV Globais, sendo: Responsável pela gestão diária do Sistema de Farmacovigilância do país e assegurar o cumprimento local das políticas de Farmacovigilância e (local e global);

Prestar apoio ao Brasil em assuntos relacionados com a Farmacovigilância;

Agir em conformidade com os Regulamentos de Privacidade de Dados no Brasil e as Diretrizes de Privacidade de Dados em Farmacovigilância;

Esta posição irá também apoiar a equipe de Acordos na preparação, manutenção e acompanhamento dos Acordos de Segurança Global;

Responsável pelo Sistema de Tecnovigilância;

Atuar como Responsável de Tecnovigilância perante a ANVISA;

Ministrar treinamento anual dos temas;

Monitorar os Alertas de Segurança, quando necessário;

Receber e estar em conformidade com Auto-inspeções e auditorias relativas ao âmbito da FMV e TCV.

Principais Responsabilidades
:

Realizar todas as atividades necessárias para garantir a conformidade com PV e MV, em alinhamento com a legislação local e global, os procedimentos corporativos e as políticas das empresas parceiras para todos os produtos da BL e do portfólio de parceiros (de acordo com os Acordos de Troca de Dados de Segurança - SDEA);

Recebimento e encaminhamento de eventos adversos para GPRM e GDCM. Atividades de reconciliação;

Realizar/organizar pesquisas bibliográficas locais;

Realizar atividades de acompanhamento, conforme aplicável, e documentar;

Revisar e enviar PBRERs para cumprir os prazos estabelecidos;

Revisar e colaborar com a ClinOps/Fornecedor caso um ensaio clínico esteja planejado para ser realizado no país, conforme aplicável à PV. Se necessário, ajudar a equipe regional a realizar o controle de qualidade dos ICSRs;

Quando solicitado pelo Ministério da Saúde, colaborar com o grupo de Gestão de Riscos (RM) para implementar Planos de RM e/ou Medidas adicionais de RM;

Acordos relacionados: apoia a gestão, preparação, manutenção e revisões de SDEA e outros acordos com terceiros;

Treinar sobre acordos com interesses ou responsabilidades especiais;

Suporte global de PV para atividades de qualidade e conformidade, conforme listado na seção anterior.

Conhecimento e Formação
:

•Graduação em Farmácia e Especialização nas áreas relacionadas;

Farmacovigilância, Ensaios Clínicos na Indústria Farmacêutica;

•Tecnovigilância;

•Inglês, mínimo intermediário;

•Pacote Office avançado;

• Visão e conhecimento do negócio e do produto.

Local de Trabalho:
Escritório Administrativo em São Paulo - Região da Berrini.

Trabalho em regime Hibrido - 3 dias presenciais e 2 dias home office.