Analista de assuntos regulatórios

A Globe é uma empresa brasileira, pioneira no mercado farmoquímico, voltada para o desenvolvimento e produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) para o mercado nacional. Estamos localizados em Cosmópolis/SP, em uma área fabril com mais de m² de área construída e m² de área disponível.

Como Globe Química, atuamos há mais de 22 anos no mercado farmacêutico, sempre combinando experiência, capacidade produtiva e competência intelectual para o desenvolvimento e produção de diversos Insumos Farmacêuticos, com qualidade, segurança regulatória e o comprometimento de quem produz no Brasil, para o Brasil.

Estamos em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios.

Responsabilidades:

•
Elaborar, revisar e manter atualizados os DMFs dos Insumos Farmacêuticos Ativos da empresa;

•
Conferir e revisar documentos técnicos provenientes dos setores de Desenvolvimento, Qualidade e Produção;

•
Elaborar documentação técnica para submissão de registro de novos produtos e atualizações de pós-registro;

•
Avaliar impacto regulatório de Controles de Mudanças, Desvios e Não Conformidades;

•
Acompanhar publicações dos órgãos reguladores e disseminar internamente as atualizações;

•
Preencher e revisar mapas e relatórios destinados a ANVISA, Polícia Federal, Exército e demais autoridades;

•
Realizar peticionamentos e instruções de processo;

•
Manter indicadores do setor atualizados;

•
Assegurar que a comercialização dos produtos esteja conforme especificações técnicas acordadas.

Requisitos:

•
Formação superior em Farmácia, Química ou Engenharia Química;

•
Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmoquímica;

•
Conhecimento de diretrizes ICH (Q7, Q11, M7), legislação ANVISA e RDC 654/2022;

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Experiência comprovada com elaboração e manutenção de DMF;

•
Leitura e escrita técnica em inglês;

•

Desejável conhecimento em legislações de controle especial (PF e Exército) e vivência com sistemas de peticionamento.

Tipo de Contratação e Benefícios:

Contratação CLT.

Atuação 100% presencial em Cosmópolis.

Restaurante com refeições no local, sem desconto.

Vale Alimentação

Ônibus fretado ou Vale Transporte (Cosmópolis, Paulínia, Campinas e Hortolândia).

Wellhub (Gympass)

Plano de Saúde Unimed, extensivo aos dependentes legais sem desconto de mensalidade, apenas coparticipação quando utilizar.

Plano Odontológico – Uniodonto – opcional com desconto.

PLR conforme Convenção Coletiva

Seguro de Vida