Gerente de Garantia da Qualidade

Descrição
Principais responsabilidades:

• Gestão da área de Sistemas da Qualidade (Controle Mudanças, Documentação Técnica, Treinamentos, Cadastro, Autoinspeção) e BPF (Desvios, Reclamações, Monitoramento de Linha, Liberação de lotes, GRQ e GQ-Logística);
• Avaliar e aprovar os Desvios e Reclamações de Mercado do site, bem como os Controles de Mudança, POP's, programas e relatórios de treinamentos e autoinspeções;
• Dar suporte técnico às investigações de desvios e reclamações de mercado e de clientes, propondo ações efetivas para sua correção e prevenção, evitando reincidências;
• Garantir a elaboração de relatórios periódicos de tendência de desvios e reclamações, propor ações efetivas junto às áreas técnicas e reportar a evolução à alta administração;
• Acompanhar e garantir a implementação das ações decorrentes da investigação de desvios, reclamações, controle de mudanças e autoinspeções, bem como as ações oriundas dos relatórios periódicos;
• Dar suporte à equipe de liberação de linha na identificação de possíveis modos de falhas e/ou oportunidades de melhoria, evitando a ocorrência de desvios de qualidade;
• Garantir que a conferência dos históricos de lote e registros de produção estejam em conformidade às BPF e disponíveis para liberação dos produtos ao mercado;
• Garantir a liberação de produtos dentro do prazo, e em conformidade aos requisitos regulatórios e de qualidade;
• Manter o Gerenciamento de Risco de Contaminação Cruzada e Microbiológica atualizado, com base nas mudanças ocorridas, desvios e reclamações;
• Assegurar as Boas Práticas Logísticas nas atividades de recebimento, armazenamento e expedição;
• Gerenciar a rotina das atividades e cronogramas da equipe, assegurando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e normas vigentes nacionais e internacionais;
• Coordenar a interface com demais empresas do grupo União Química, de modo a fomentar o aprimoramento da gestão da qualidade e contribuir para que os processos de Garantia da Qualidade estejam em conformidade com as políticas do grupo, e com as Boas Práticas de Fabricação nacionais e internacionais;
• Subsidiar tecnicamente os projetos multidisciplinares, suportando a Cultura de Qualidade e atuar como facilitador das necessidades e demandas oriundas da empresa, no que tange às questões de Qualidade;
• Atuar e contribuir para que os processos de Garantia da Qualidade estejam em conformidade com a política e acordos de qualidade de clientes, procedimentos e legislações vigentes;
• Fazer interface e ser um facilitador para a tomada de decisões com as lideranças de processos internos e com os clientes;
• Suportar tecnicamente a equipe de qualidade, produção e logística;
• Elaborar e revisar Análises de Risco;
• Coordenar e responder auditorias de Órgãos Sanitários e Clientes nacionais e internacionais;
• Elaborar e implementar projetos estratégicos da área, alinhados aos da Organização;
• Realizar avaliação crítica das legislações emergentes com impacto em BPF, no que tange à sua área de atuação;
• Garantir a implementação das normas corporativas e legislações;
• Fornecer dados/indicadores e participar das revisões gerenciais do site;
• Elaborar indicadores, levantando dados relacionados aos processos de Garantia da Qualidade, de modo a fornecer informações e subsídios para monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto, visando a melhoria contínua.

Outros Requisitos
Formação Acadêmica:

• Ensino Superior Completo em Farmácia.
• Desejável Pós-Graduação/ MBA em Qualidade, Gestão de Projetos, Gestão de pessoas ou áreas afins.

Experiência e Conhecimentos Técnicos

• Garantia da Qualidade em Indústria Farmacêutica, preferencialmente nas áreas de Sistemas da Qualidade e BPF, com gestão realizada em áreas produtivas;
• Legislações de Qualidade para Indústria Farmacêutica, incluindo ANVISA, FDA, EMA/VMD;
• Experiência em área estéril e práticas assépticas;
• Experiência efetiva em elaboração e revisão de Análises de Riscos;
• Experiência expressiva com gestão de pessoas, com foco no cumprimento de prazos e melhoria de processos;
• Experiência e habilidade de relacionamento e negociação com os clientes internos e externos;
• Conhecimentos em aplicações práticas das ferramentas da Qualidade;
• Conhecimentos em SAP, SeSuite.

Idiomas

• Necessário inglês intermediário/avançado, foco: leitura, escrita e conversação - é necessário conseguir comunicar-se em auditorias externas.