Supervisor De Pesquisa Clínica- Núcleo De Pesquisa

Detalhes da vaga
Quais são os desafios da área e do cargo: Esta pessoa terá como objetivo atuar de forma alinhada à visão estratégica de Negócios do Grupo Fleury, contribuindo para a construção de um ecossistema de Saúde integrado, preventivo e híbrido, tendo como principal foco o cuidado com as pessoas.
Se você tem interesse em fazer parte desse propósito e deseja estar sempre um passo a frente do mercado, vem com a gente
Sobre a área
Prestar assistência ao Fleury Centro de Pesquisas Clínicas nas atividades ligadas a: submissões dos pacotes dos estudos clínicos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), bem como o envio a este CEP dos relatórios parciais e finais, relatórios de desvios de protocolos e notificações de eventos adversos graves ou não, sempre em conformidade com boas práticas clínicas (BPC); agendamento das visitas dos estudos, recepção e condução dos participantes de pesquisa dentro do centro; preparação da documentação/prontuário para a visita dos participantes de pesquisa; inserção na e-CRF do estudo dos dados das visitas; inserção dos resultados de exames nas diferentes plataformas de cada estudo; auxílio na coleta/organização dos dados clínicos bem como no acompanhamento dos relatórios de segurança; agendamento de coleta das amostras biológicas dos participantes de pesquisas bem como a logística do envio ao laboratório central; auxílio no reembolso ao participante de pesquisa; recepção dos monitores de pesquisa e entrega dos documentos referente às visitas de monitoria; participação de reuniões do centro de pesquisas; supervisionar equipe e processos relativos aos estudos clínicos; assistência à coordenação/equipe do centro em todas as atividades pertinentes para a operação do centro, inclusive na organização dos arquivos dos estudos clínicos.
Principais atividades
Realizar a submissão inicial do "pacote" de cada estudo clínico (conferir os documentos, coleta das assinaturas, upload dos documentos na Plataforma Brasil), garantindo a conformidade com as regulamentações vigentes, incluindo as boas práticas clínicas (BPC ou GCP) e diretrizes internacionais.
Realizar a submissão de emendas e notificações com conferência das documentações bem como coleta das assinaturas, upload dos documentos na Plataforma Brasil (PB).
Realizar o preenchimento e atualização da planilha relacionada às submissões éticas dos estudos no Sistema de gerenciamento do centro.
Confeccionar relatórios parciais e submetê-los na PB, após aprovação do coordenador/Investigador Principal (PI).
Verificar liberação de pareceres do CEP, arquivar o documento no arquivo do investigador do estudo e atualizar o Sistema de gerenciamento do centro.
Responder pendência documental via Plataforma Brasil.
Atuar na interface com patrocinadores, investigadores e autoridades regulatórias para assegurar a obtenção de aprovações necessárias dentro dos prazos estipulados.
Realizar treinamentos pertinentes à área de assuntos regulatórios, quando aplicável e se designado pelo PI do estudo.
Monitorar e interpretar mudanças nas regulamentações (CEP/CONEP, ANVISA, MS, entre outras) que possam impactar os projetos de pesquisa clínica e desenvolver estratégias para mitigação de riscos.
Participar de auditorias e inspeções regulatórias, fornecendo suporte e respondendo a questionamentos de maneira precisa e oportuna.
Elaborar relatórios e apresentações para a liderança, destacando o status regulatório dos projetos e quaisquer riscos ou oportunidades emergentes.
Realizar agendamento das visitas dos participantes de pesquisa dos estudos clínicos nos sistemas do centro, conforme cronograma de cada estudo.
Auxiliar no preparo da planilha de programação de visitas e realizar o cadastro do estudo nos sistemas, bem como conferir os procedimentos;
Preparar toda documentação/prontuário de cada participante de pesquisa;
Recepcionar e conduzir os participantes de pesquisa dentro do centro de pesquisas clínicas;
Auxiliar na coleta, organização e manutenção de dados clínicos;
Acompanhar os relatórios de segurança dos estudos;
Agendar coletas de amostras biológicas e realizar coleta dessas amostras (se aplicável e habilitado para essa função) e auxiliar no processamento delas (quando necessário);
Agendar logística de amostras dos participantes de pesquisa clínica;
Inserir na e-CRF de cada estudo clínico os dados coletados dos voluntários nas visitas;
Inserir/transmitir os resultados de exames/imagem nas plataformas adequadas de cada estudo;
Ser responsável pela emissão de reembolso do participante de pesquisa, seguindo os procedimentos relativos a essa emissão conforme as diretrizes do Grupo Fleury;
Auxiliar na organização dos arquivos do investigador e documentação dos estudos clínicos;
Agendar e controlar a agenda de monitoria, recepcionar o monitor, entregar o formulário de acompanhamento da visita de monitoria juntamente com o coordenador;
Participar das reuniões relacionadas aos estudos clínicos ou reuniões internas do centro e ser responsável pela ata das reuniões.
Fornecer suporte técnico e operacional às equipes de pesquisa clínica;
Supervisionar equipe e processos relativos aos estudos clínicos e/ou à operacionalização do Centro de Pesquisas Clínicas quando necessário.
Assistir na coordenação e execução de estudos clínicos, garantindo a conformidade com os protocolos de pesquisa.
Auxiliar à coordenação/equipe do centro em todas as atividades pertinentes para a operacionalização do centro.
Buscamos alguém que apresente:
Superior Completo (desejável na área biológica: Biomedicina, Biologia, Nutrição, Fisioterapia, Enfermagem, Farmácia ou outra área da saúde)
Inglês avançado/fluente (leitura, escrita e conversação)
Experiência prévia em Pesquisa Clínica, com comprovação/menção dos diferentes estudos que participou e descrevendo funções/atividades que desempenhou (evidenciar complexidade das atividades/ tipos de estudos).
Bom conhecimento em Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP)
Profundo conhecimento das regulamentações brasileiras e internacionais aplicáveis à pesquisa clínica, como ICH-GCP, ANVISA, e normas éticas da CONEP.
Experiência em submissões e verificações na Plataforma Brasil;
Experiência em inserção de dados em e-CRF;
Ter registro ativo no conselho de classe, se aplicável.
Antes da inscrição
Antes da inscrição na vaga, é importante verificar se você atende aos requisitos e se conecta com nosso propósito.
Nossa essência
Nossa essência inspira o dia a dia, por isso, buscamos pessoas apaixonadas pelo que fazem, e que:
Estimulem um ambiente de troca de conhecimentos, compartilhando experiências, possibilitando a interdependência entre os times;
Estejam em constante movimento, investindo em autodesenvolvimento e atuando como facilitadora no desenvolvimento das outras pessoas;
Busquem consciência social de diversidade e inclusão, cooperando com a construção de um ambiente colaborativo;
Identifiquem e antecipem as necessidades dos clientes, agindo prontamente para encontrar soluções adequadas e personalizadas;
Planejem e executem o trabalho com excelência a fim de atingir os resultados esperados, com a visão de inovação e agilidade;
Gerem e implementem novas ideias, buscando constantemente por melhorias para a experimentação de novas abordagens e a adaptação às mudanças do mercado.
Informações da vaga
Modelo de Trabalho: 100% Presencial
Carga Horária: Segunda a Sexta, das 08h00 às 18h00
Unidade Morumbi - SP
Benefícios
Saúde e Bem-estar:
Assistência médica e odontológica para você e sua família;
Ambulatório com clínica médica ou atendimento por telemedicina;
Linhas de cuidado especializadas: gestantes, adoção, obesidade, oncologia, entre outras;
Acesso à plataforma OrienteMe para sessões de terapia e orientação nutricional;
Licença maternidade e paternidade estendidas;
Acesso ao Wellhub para práticas esportivas e qualidade de vida.
Proteção e estabilidade:
Seguro de vida.
Facilidades para o dia a dia:
Vale-Alimentação;
Vale-Refeição;
Auxílio-Creche;
Clube de Descontos com lojas, farmácias, viagem, beleza, cultura, lazer, entre outros serviços.
Desenvolvimento e educação:
Plataforma de ensino;
Parcerias educacionais com descontos em cursos e instituições.
Aqui, o cuidado vai além dos benefícios — ele está presente em cada momento da sua trajetória.
Promovemos uma cultura inclusiva, focada na equidade e na valorização das diferenças.
Nossas vagas são abertas para todos os públicos e, simbolizando a nossa intencionalidade, oferecemos oportunidades afirmativas.
Nosso compromisso vai além do cumprimento das legislações que incentivam a diversidade e inclusão.
Trabalhamos ativamente para ampliar a representatividade de nossas pessoas, pensando em raça, etnia, gênero, gerações, pessoas com deficiência e LGBTQIAPN+ em nosso time, além de fortalecer a representatividade de mulheres negras, indígenas, chefes de família.
Para conhecer mais sobre o Grupo Fleury, acesse o site: /
Requisitos
Escolaridade mínima
Pós-graduação no nível Especialização
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