Analista de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço
Modalidade: Presencial
Descrição:
Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.
Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR. Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.
Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:
- Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;
- Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);
- Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);
- Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);
- Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;
- Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);
- Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.
Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.
Requisitos:- Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
- Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;
- Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);
- Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;
- Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;
- Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;
- Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.
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Analista de Assuntos Regulatórios Jr
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Nestle Operational Services Worldwide SA Tempo inteiro**RESUMO DA POSIÇÃO****Localização**: Ribeirão Preto**Área / BU**: NBS Ribeirão Preto**Horário**: 08:00-17:48 - Teletrabalho**Reporte**: Gerente de Assuntos Regulatórios**Alguma pessoa interna mapeada?** Não**Propósito da posição**Entrar na Nestlé significa que você está se juntando à maior empresa de alimentos e bebidas do mundo. Em nosso...
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Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroEspecialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios A Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios Resumo da Posição : O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel...
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Necta Gás Natural. Tempo inteiroSomos a Necta, empresa responsável pela distribuição de gás natural canalizado na região noroeste do Estado de São Paulo, abrangendo 375 municípios. O gás canalizado é uma fonte de energia eficiente, limpa e moderna. Nosso compromisso é conectar as necessidades do presente com as soluções do futuro. Levamos desenvolvimento ao Noroeste Paulista...
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Necta Gás Natural. Tempo inteiroSomos a Necta, empresa responsável pela distribuição de gás natural canalizado na região noroeste do Estado de São Paulo, abrangendo 375 municípios.O gás canalizado é uma fonte de energia eficiente, limpa e moderna.Nosso compromisso é conectar as necessidades do presente com as soluções do futuro.Levamos desenvolvimento ao Noroeste Paulista por...
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Necta Gás Natural. Tempo inteiroSomos a Necta, empresa responsável pela distribuição de gás natural canalizado na região noroeste do Estado de São Paulo, abrangendo 375 municípios. O gás canalizado é uma fonte de energia eficiente, limpa e moderna.Nosso compromisso é conectar as necessidades do presente com as soluções do futuro.Levamos desenvolvimento ao Noroeste Paulista por...
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Necta Gás Natural. Tempo inteiroSomos a Necta, empresa responsável pela distribuição de gás natural canalizado na região noroeste do Estado de São Paulo, abrangendo 375 municípios. O gás canalizado é uma fonte de energia eficiente, limpa e moderna. Nosso compromisso é conectar as necessidades do presente com as soluções do futuro. Levamos desenvolvimento ao Noroeste Paulista...
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
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Analista Regulatório Júnior
2 semanas atrás
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