Analista de Assuntos Regulatórios

Overview

Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço

Modalidade: Presencial

Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.

Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR. Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.

Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:

• Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;
• Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);
• Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);
• Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);
• Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;
• Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);
• Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.

Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.

Requisitos:

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;
• Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);
• Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;
• Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;
• Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.