Analista de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
Overview
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço
Modalidade: Presencial
DescriçãoProfissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.
Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR. Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.
Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:
- Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;
- Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);
- Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);
- Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);
- Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;
- Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);
- Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.
Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.
Requisitos:
- Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);
- Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;
- Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);
- Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;
- Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;
- Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;
- Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.
-
Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
São José do Rio Preto, Brasil P&F Products and Features LATAM Tempo inteiroAnalista de Assuntos Regulatórios Sênior
-
Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
Há 6 dias
Greater São Paulo Area, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por anoSomos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...
-
Analista De Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
São José do Rio Preto, Brasil P&F Products And Features Latam Tempo inteiroESTAMOS CONTRATANDO – Analista de Assuntos Regulatórios SêniorLocal: São José do Rio Preto – SPVaga 100% presencialSobre a vaga:Estamos em busca de um
-
Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
Há 3 dias
São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiroAnalista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos São Paulo - SP 1 posição Não informado Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...
-
Analista De Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
São José do Rio Preto, Brasil P&F Products And Features Latam Tempo inteiroESTAMOS CONTRATANDO – Analista de Assuntos Regulatórios Sênior Local: São José do Rio Preto – SP Vaga 100% presencialSobre a vaga:Estamos em busca de um
-
Analista De Assuntos Regulatórios
Há 5 dias
São José do Rio Preto, Brasil Products And Features Brasil Tempo inteiroOverviewHorário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoçoModalidade: PresencialDescriçãoProfissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de...
-
Analista De Assuntos Regulatórios
Há 3 dias
São José do Rio Preto, Brasil Products And Features Brasil Tempo inteiroOverviewHorário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoçoModalidade: PresencialDescrição: Profissional de nível júnior responsável por apoiar, sob supervisão, as atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs, medicamentos e cosméticos), com base...
-
Analista De Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
Sao Jose do Rio Preto, Brasil P&F Products and Features LATAM Tempo inteiroESTAMOS CONTRATANDO – Analista de Assuntos Regulatórios Sênior Local: São José do Rio Preto – SP Vaga 100% presencial Sobre a vaga: Estamos em busca de um
-
Analista de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
Região Geográfica Intermediária de São Paulo, Brasil PharmEng Technology Tempo inteiroJoin to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at PharmEng Technology Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at PharmEng Technology About The Job Analista De Assuntos RegulatóriosA PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os...
-
Analista de assuntos regulatórios
Há 6 dias
Rio Claro, Brasil Agroceres Tempo inteiroConduzir os processos de registro e cadastro de produtos nacionais, importados e exportados, atendendo as exigências legais aplicáveis; Elaborar relatórios, dossiês e prestar informações ao MAPA e outros órgãos reguladores; Gerenciar documentos e prazos legais; Acompanhar as atualizações regulatórias, analisar os impactos e orientar para mudanças...